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소아암의 청소년 및 청년 생존자를 위한 건강한 라이프스타일 중재의 파일럿 평가

2023년 8월 31일 업데이트: Johns Hopkins All Children's Hospital
이것은 소아암의 청소년 및 젊은 성인 생존자를 위해 새로 개발된 건강한 라이프스타일 개입을 테스트하기 위한 타당성 및 수용 가능성 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지난 5년 동안 언제든지 Johns Hopkins All Children's Hospital에서 암 치료를 마친 청소년 및 청년(15-25세)입니다. 이 연령대는 암 관련 청소년 및 청년 성인 연구를 위한 권장 연령 범위에 해당하기 때문에 선택되었습니다38.
  • 청소년 또는 젊은 성인 환자가 부모, 다른 성인 가족 또는 성인 로맨틱/플라토닉 파트너와 함께 살고 있는 경우 그 사람도 환자를 지원하기 위해 개입에 참여하도록 초대됩니다.
  • 청소년 또는 젊은 성인 환자가 부모 또는 애인과 함께 사는 경우 부모 또는 애인도 환자를 지원하기 위해 중재에 참여하도록 초대됩니다. 환자가 적어도 50%의 시간을 그들과 함께 사는 경우 부모 또는 애인은 참여할 자격이 있습니다. 부모나 연인은 참여에 대해 별도의 금전적 보상을 받지 않습니다. 여기에서 "부모"라는 단어를 사용하는 이유는 대다수의 환자가 애인이 아닌 부모와 함께 살 것이라고 예상하기 때문입니다. 부모 또는 애인과 함께 살지 않는 환자는 혼자 참여합니다.
  • 환자의 암 치료에는 화학 요법 및/또는 방사선이 포함되어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 환자의 암이 재발하는 경우 환자의 종양 전문의는 환자가 이 개입을 계속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 인력이 관찰했거나 의료 기록에 기록된 바와 같이 인지, 운동 또는 언어 지연이 있는 것으로 보이는 잠재적 참가자는 지연으로 인해 정보에 입각한 동의 및/또는 연구 완료가 불가능할 경우 이 연구에서 제외됩니다. 참가자는 연구 인력이 구조화된 인터뷰 형식으로 모든 평가, 교육 및 개입 자료를 소리내어 읽도록 요청할 수 있으며, 이 경우 참가자는 구두로 및/또는 시각 보조 도구를 가리키며 항목에 응답할 수 있습니다. 이 옵션으로 인해 참가자의 읽기 및 쓰기 능력은 참여를 위한 요구 사항이 아닙니다.
  • 중재의 동기 부여 인터뷰 구성 요소는 언어에 따라 다르고 다른 언어로 인증하는 데 상당한 시간과 교육이 필요하기 때문에 비영어권 환자는 이 연구에서 고용된 심리학 박사 후 연구원이 스페인어를 모국어로 사용하는 경우에만 이 연구에 포함됩니다. 스페인어로 동기 부여 면접 능력을 입증할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 건강한 라이프스타일 개입 팔
참가자는 건강한 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
행동: 건강한 라이프스타일
원격 의료 세션 12개. 처음 5번의 방문에는 심리/의학 교육과 동기 부여 인터뷰 요소가 포함됩니다. 두 번째 7개 세션에는 심리/의학 교육과 문제 해결 교육 구성 요소가 포함됩니다.
활성 비교기: 교육 전용 컨트롤 암
참가자는 교육 전용 중재를 받게 됩니다.
행동: 교육 전용 제어
이 제어 조건에는 영양 및 신체 활동 권장 사항을 검토하기 위해 한 번의 원격 의료 방문을 위해 임상의와 만나는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 영양 지식 설문지에서 평가한 영양 지식의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
일반 영양 지식 설문지 - 수정 점수로 입증된 영양 권장 사항에 대한 지식(점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
American Heart Association 신체 활동 권장 사항 설문지에 대한 지식으로 평가한 신체 활동 지식의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
미국 심장 협회 신체 활동 권장 사항 설문지의 점수로 입증되는 신체 활동 권장 사항에 대한 지식(점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
Fitbit 데이터로 평가한 신체 활동의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
주간 Fitbit 데이터(분 단위로 측정된 활동)에 의해 입증된 신체 활동 총 주당 시간(분).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
Rapid Eating Assessment for Patients 점수로 평가한 영양 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
환자를 위한 빠른 식사 평가에 의해 입증된 미국 농무부 권장 사항 준수(점수가 높을수록 권장 사항을 더 잘 준수함을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
충실도 등급으로 평가된 개입 타당성
기간: 개입 직후
각 세션에 대한 충실도 등급으로 입증된 바와 같이 높은 임상의 충실도로 개입을 수행할 수 있는 가능성(충실도는 임상의가 각 세션에 대해 계획된 모든 정보를 다루는 정도에 따라 백분율로 표시됨). 평균 개입 충실도 등급은 80% 충실도를 충족하거나 초과해야 합니다.
개입 직후
약식 수락 가능성 등급 프로필에 의해 평가된 중재 수락 가능성
기간: 개입 직후
Abbreviated Acceptability Rating Profile에 의해 입증된 바와 같이 새로 개발된 중재에 대한 환자 및 간병인의 수용 가능성(점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타내며 점수가 30 이상인 경우 게시된 표준에 따라 좋은 수용 가능성을 나타냄).
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 효능 라이프스타일 설문지 약식으로 평가한 건강한 라이프스타일 자기효능감의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form의 점수에서 입증된 바와 같이 체중을 관리하는 자기 효능감(점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
건강증진 라이프스타일 프로파일 II로 평가한 건강한 라이프스타일 자기효능감의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
건강한 라이프스타일 프로파일 II의 점수로 입증된 바와 같이 건강한 라이프스타일 행동을 유지하는 자기효능감((점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
성인 및 청소년의 신체 존중 척도로 평가한 신체 만족도의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
성인 및 청소년을 위한 신체 존중 척도의 점수로 입증되는 신체 만족도(점수가 높을수록 신체 만족도가 더 높음을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
PROMIS 우울 증상-약식으로 평가한 우울증의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
PROMIS 소아 우울 증상-Short Form 또는 PROMIS 성인 우울 증상-Short Form의 점수로 입증되는 우울 증상(점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
PROMIS 불안 증상 - 약식으로 평가한 불안의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
PROMIS 소아 불안 증상 - 짧은 형태 또는 PROMIS 성인 불안 증상 짧은 형태(점수가 높을수록 불안 증상이 더 큰 것을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월
Rosenberg Self Esteem Scale로 평가한 자존감의 변화
기간: 개입 전 및 개입 종료 후 2개월
Rosenberg Self Esteem Scale의 점수로 입증되는 자존감(점수가 높을수록 자존감이 높음을 나타냄).
개입 전 및 개입 종료 후 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins All Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00238848

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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