- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839952
Pilotní hodnocení intervence zdravého životního stylu u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu u dětí
31. srpna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Jedná se o studii proveditelnosti a přijatelnosti k testování nově vyvinuté intervence zdravého životního stylu u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou dospívající a mladí dospělí (15–25 let), kteří kdykoli během posledních pěti let dokončili léčbu rakoviny v Johns Hopkins All Children's Hospital. Toto věkové rozpětí bylo vybráno, protože odpovídá doporučenému věkovému rozmezí pro adolescenty související s rakovinou a studie mladých dospělých38.
- Pokud dospívající nebo mladý dospělý pacient žije s rodičem, jiným dospělým členem rodiny nebo dospělým romantickým/platonickým partnerem, bude tato osoba rovněž přizvána k účasti na intervenci jako podpora pro pacienta.
- Pokud dospívající nebo mladý dospělý pacient žije s rodičem nebo romantickým partnerem, rodič nebo romantický partner bude také pozván k účasti na intervenci jako podpora pro pacienta. Rodič nebo romantický partner se mohou zúčastnit, pokud s nimi pacient žije alespoň 50 % času. Rodič nebo romantický partner neobdrží samostatnou finanční kompenzaci za účast. Zde používáme slovo „rodič“ pouze proto, že očekáváme, že naprostá většina pacientů bude žít s rodičem místo s romantickým partnerem. Pacienti, kteří nežijí s rodičem nebo romantickým partnerem, se zúčastní sami.
- Léčba rakoviny pacienta musí zahrnovat chemoterapii a/nebo ozařování.
- Pokud u pacienta během období studie dojde k recidivě rakoviny, onkolog pacienta musí souhlasit s tím, aby pacient v této intervenci pokračoval.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální účastníci, u kterých se zdá, že mají kognitivní, motorické nebo jazykové zpoždění, jak bylo pozorováno výzkumným personálem nebo zdokumentováno v lékařském záznamu, budou z této studie vyloučeni, pokud zpoždění brání informovanému souhlasu a/nebo dokončení studie. Účastníci mohou požádat, aby výzkumní pracovníci nahlas přečetli všechny hodnotící, vzdělávací a intervenční materiály ve formátu strukturovaného rozhovoru, v takovém případě mohou účastníci reagovat na položky slovně a/nebo ukazováním na vizuální pomůcky. Díky této možnosti není schopnost účastníků číst a psát podmínkou účasti.
- Vzhledem k tomu, že složka motivačního rozhovoru intervence závisí na jazyce a vyžaduje značný čas a školení pro certifikaci v jiném jazyce, neanglicky mluvící pacienti budou do této studie zahrnuti pouze v případě, že postdoktorand z psychologie najatý v této studii je rodilý španělský mluvčí. a může prokázat znalost španělštiny v oblasti motivačních pohovorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zdravý životní styl Intervenční rameno
Účastníci získají intervenci v oblasti zdravého životního stylu.
|
12 telehealth sezení.
Prvních 5 návštěv zahrnuje psycho/lékařské vzdělání plus složku motivačního rozhovoru.
Druhých 7 lekcí zahrnuje psycho/lékařskou výchovu a nácvik řešení problémů.
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno pouze pro vzdělávání
Účastníci obdrží pouze vzdělávací intervenci.
|
Tato kontrolní podmínka zahrnuje setkání s klinickým lékařem pro jednu návštěvu telehealth za účelem přezkoumání doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna ve znalostech o výživě hodnocená obecným dotazníkem znalostí o výživě
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Znalost výživových doporučení, o čemž svědčí skóre v Dotazníku znalostí o obecné výživě – revidováno (vyšší skóre značí větší znalosti).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna ve znalostech o fyzické aktivitě hodnocená dotazníkem Knowledge of American Heart Association pro doporučení fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Znalost doporučení pro fyzickou aktivitu, jak dokládají skóre v dotazníku Knowledge of American Heart Association pro doporučení fyzické aktivity (vyšší skóre značí větší znalosti).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna fyzické aktivity podle údajů Fitbit
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Fyzická aktivita celková týdenní minuty, jak dokládají týdenní data Fitbit (aktivita měřená v minutách).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna ve výživě podle hodnocení Rapid Eating Assessment pro pacienty
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Dodržování doporučení Ministerstva zemědělství Spojených států, jak dokládá Rychlé hodnocení stravování pacientů (vyšší skóre značí lepší dodržování doporučení).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Proveditelnost zásahu podle hodnocení věrnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost provedení intervence s vysokou věrností klinického lékaře, jak dokládají hodnocení věrnosti pro každé sezení (věrnost vyjádřená v procentech na základě rozsahu, v jakém lékař pokryl všechny plánované informace pro každé sezení).
Průměrné hodnocení věrnosti zásahu by mělo splňovat nebo překračovat 80% věrnost.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost intervence podle hodnocení zkráceného profilu přijatelnosti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Přijatelnost nově vyvinuté intervence pro pacienty a ošetřovatele, jak dokládá zkrácený profil hodnocení přijatelnosti (vyšší skóre značí větší přijatelnost, přičemž skóre rovné nebo vyšší než 30 značí dobrou přijatelnost podle publikovaných standardů).
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v sebeúčinnosti zdravého životního stylu hodnocená krátkým formulářem dotazníku o životním stylu účinnosti hmotnosti
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Řízení tělesné hmotnosti podle vlastní účinnosti, jak dokládají skóre v krátkém formuláři dotazníku o životním stylu pro účinnost tělesné hmotnosti (vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna sebeúčinnosti zdravého životního stylu hodnocená Profilem zdravého životního stylu II
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Sebeúčinnost při zachování zdravého životního stylu, o čemž svědčí skóre v Profilu zdravého životního stylu II ((vyšší skóre značí větší vlastní účinnost).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna tělesné spokojenosti podle hodnocení Body Esteem Scale pro dospělé a dospívající
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Spokojenost s tělem, o čemž svědčí skóre na stupnici Body Esteem Scale pro dospělé a dospívající (vyšší skóre značí větší tělesnou spokojenost).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna deprese podle hodnocení PROMIS Depressive Symptoms-Short Form
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Depresivní symptomy, jak dokládají skóre na PROMIS dětské depresivní symptomy-krátká forma nebo PROMIS dospělé depresivní symptomy-krátká forma (vyšší skóre značí větší depresivní symptomy).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna úzkosti podle hodnocení symptomů úzkosti PROMIS - krátká forma
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
PROMIS dětské úzkostné příznaky – krátká forma nebo PROMIS dospělé úzkostné příznaky krátká forma (vyšší skóre značí větší úzkostné příznaky).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Změna sebeúcty podle Rosenbergovy škály sebevědomí
Časové okno: Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Sebevědomí, jak dokazují skóre na Rosenbergově stupnici sebeúcty (vyšší skóre značí větší sebevědomí).
|
Před intervencí a 2 měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00238848
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý životní styl
-
IWK Health CentreZatím nenabíráme
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteNábor
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Radicle ScienceNáborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Manan ShuklaDokončenoAstma | Chronické onemocněníSpojené státy
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonNáborMnohočetný myelom | Recidivující hematologická malignitaSpojené státy