- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04839952
Pilot-Evaluierung einer gesunden Lebensstil-Intervention für jugendliche und junge erwachsene Überlebende von Kinderkrebs
31. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dies ist eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie, um eine neu entwickelte Intervention für eine gesunde Lebensweise für jugendliche und junge Erwachsene zu testen, die an pädiatrischem Krebs erkrankt sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind Jugendliche und junge Erwachsene (15-25 Jahre), die in den letzten fünf Jahren eine Krebsbehandlung im Johns Hopkins All Children's Hospital abgeschlossen haben. Diese Altersspanne wurde gewählt, weil sie der empfohlenen Altersspanne für krebsbezogene Jugendliche und Studien junger Erwachsener entspricht38.
- Wenn der jugendliche oder junge erwachsene Patient bei einem Elternteil, einem anderen erwachsenen Familienmitglied oder einem erwachsenen romantischen/platonischen Partner lebt, wird diese Person ebenfalls zur Teilnahme an der Intervention als Unterstützung für den Patienten eingeladen.
- Wenn der jugendliche oder junge erwachsene Patient bei einem Elternteil oder Liebespartner lebt, wird der Elternteil oder Liebespartner ebenfalls eingeladen, an der Intervention als Unterstützung für den Patienten teilzunehmen. Ein Elternteil oder Partner ist teilnahmeberechtigt, wenn der Patient mindestens 50 % der Zeit bei ihm lebt. Das Elternteil oder der Liebespartner erhalten keine gesonderte finanzielle Vergütung für die Teilnahme. Hier verwenden wir das Wort „Elternteil“ nur, weil wir davon ausgehen, dass die überwiegende Mehrheit der Patienten mit einem Elternteil und nicht mit einem romantischen Partner zusammenleben wird. Patienten, die nicht mit einem Elternteil oder romantischen Partner zusammenleben, nehmen allein teil.
- Die Krebsbehandlung des Patienten muss Chemotherapie und/oder Bestrahlung umfasst haben.
- Wenn der Krebs eines Patienten während des Studienzeitraums erneut auftritt, muss der Onkologe des Patienten zustimmen, dass der Patient diese Intervention fortsetzt.
Ausschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer, die anscheinend kognitive, motorische oder sprachliche Verzögerungen haben, wie vom Forschungspersonal beobachtet oder in der Krankenakte dokumentiert, werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn Verzögerungen eine Einverständniserklärung und/oder den Abschluss der Studie ausschließen. Die Teilnehmer können verlangen, dass das Forschungspersonal alle Bewertungs-, Schulungs- und Interventionsmaterialien laut in einem strukturierten Interviewformat vorliest. In diesem Fall könnten die Teilnehmer auf die Elemente mündlich und/oder durch Zeigen auf visuelle Hilfsmittel antworten. Aufgrund dieser Option sind die Lese- und Schreibfähigkeiten der Teilnehmer keine Voraussetzung für die Teilnahme.
- Da die motivierende Gesprächskomponente der Intervention sprachabhängig ist und viel Zeit und Training für die Zertifizierung in einer anderen Sprache erfordert, werden nicht englischsprachige Patienten nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn der in dieser Studie eingestellte Postdoktorand der Psychologie spanischer Muttersprachler ist und kann Kenntnisse in der motivierenden Gesprächsführung in Spanisch nachweisen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunder Lebensstil Interventionsarm
Die Teilnehmer erhalten die Intervention für eine gesunde Lebensweise.
|
12 Telemedizin-Sitzungen.
Die ersten 5 Besuche beinhalten eine psychologisch/medizinische Ausbildung sowie eine motivierende Gesprächskomponente.
Die zweiten 7 Sitzungen umfassen eine psychologisch/medizinische Ausbildung sowie eine Schulungskomponente zur Problemlösung.
|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm nur für Bildung
Die Teilnehmer erhalten die Nur-Bildungs-Intervention.
|
Diese Kontrollbedingung beinhaltet ein Treffen mit einem Arzt für einen telemedizinischen Besuch, um Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Ernährungswissens, wie durch den allgemeinen Fragebogen zum Ernährungswissen bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Kenntnis von Ernährungsempfehlungen, belegt durch die Punktzahlen im General Nutrition Knowledge Questionnaire – Revised (höhere Punktzahlen weisen auf größeres Wissen hin).
|
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Veränderung des Wissens über körperliche Aktivität, wie anhand des Fragebogens „Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations“ bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Kenntnis der Empfehlungen zu körperlicher Aktivität, belegt durch die Punktzahlen im Fragebogen „Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations“ (höhere Punktzahlen weisen auf größeres Wissen hin).
|
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Änderung der körperlichen Aktivität, wie anhand von Fitbit-Daten bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Gesamte wöchentliche körperliche Aktivität in Minuten, wie durch wöchentliche Fitbit-Daten belegt (Aktivität gemessen in Minuten).
|
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Veränderung der Ernährung, wie durch den Rapid Eating Assessment for Patients Score bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Einhaltung der Empfehlungen des Landwirtschaftsministeriums der Vereinigten Staaten, wie durch die schnelle Ernährungsbewertung für Patienten belegt (höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der Empfehlungen hin).
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Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Interventionsdurchführbarkeit, wie durch die Genauigkeitsbewertung bewertet
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
|
Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention mit hoher klinischer Treue, belegt durch Treuebewertungen für jede Sitzung (Treue wird als Prozentsatz dargestellt, basierend auf dem Ausmaß, in dem der Arzt alle geplanten Informationen für jede Sitzung abdeckte).
Die durchschnittliche Genauigkeit der Eingriffe sollte eine Genauigkeit von 80 % erreichen oder überschreiten.
|
Unmittelbar nach Eingriff
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|
Interventionsakzeptanz, bewertet durch das abgekürzte Akzeptanzbewertungsprofil
Zeitfenster: Unmittelbar nach Eingriff
|
Akzeptanz der neu entwickelten Intervention durch Patienten und Betreuer, wie durch das abgekürzte Akzeptanzbewertungsprofil belegt (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Akzeptanz hin, wobei Punktzahlen gleich oder größer als 30 auf eine gute Akzeptanz gemäß den veröffentlichten Standards hinweisen).
|
Unmittelbar nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit eines gesunden Lebensstils, wie anhand des Fragebogens zur Gewichtswirksamkeits-Lebensstil-Kurzform bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Selbstwirksamkeit im Umgang mit dem Gewicht, belegt durch die Ergebnisse des Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (größere Ergebnisse weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin).
|
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit eines gesunden Lebensstils, bewertet durch das Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Selbstwirksamkeit bei Beibehaltung eines gesunden Lebensstilverhaltens, belegt durch die Ergebnisse des Healthy Promoting Lifestyle Profile II (höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin).
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Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Veränderung der Körperzufriedenheit, gemessen anhand der Body Esteem Scale für Erwachsene und Jugendliche
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Körperzufriedenheit, belegt durch Werte auf der Body Esteem Scale für Erwachsene und Jugendliche (höhere Werte weisen auf eine größere Körperzufriedenheit hin).
|
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
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Veränderung der Depression, bewertet anhand des PROMIS Depressive Symptoms-Short Form
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Depressive Symptome, belegt durch Werte auf dem PROMIS-Kurzformular für depressive Symptome bei Kindern oder im PROMIS-Kurzformular für depressive Symptome bei Erwachsenen (höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin).
|
Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
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Veränderung der Angst, wie anhand der PROMIS-Angstsymptome – Kurzform bewertet
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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PROMIS Pädiatrische Angstsymptome – Kurzform oder PROMIS Erwachsene Angstsymptome – Kurzform (höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Angstsymptome hin).
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Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Veränderung des Selbstwertgefühls, gemessen anhand der Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Selbstwertgefühl, belegt durch Werte auf der Rosenberg-Selbstwertskala (größere Werte weisen auf ein größeres Selbstwertgefühl hin).
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Vor dem Eingriff und 2 Monate nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00238848
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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