- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04839952
Pilotevaluatie van een interventie voor een gezonde levensstijl voor adolescenten en jongvolwassenen die kinderkanker hebben overleefd
31 augustus 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dit is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie om een nieuw ontwikkelde interventie voor een gezonde levensstijl te testen voor overlevenden van kinderkanker bij adolescenten en jongvolwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn adolescenten en jongvolwassenen (15-25 jaar) die in de afgelopen vijf jaar een kankerbehandeling hebben ondergaan in het Johns Hopkins All Children's Hospital. Deze leeftijdscategorie is gekozen omdat deze overeenkomt met de aanbevolen leeftijdscategorie voor kankergerelateerde adolescenten en jongvolwassenenonderzoeken38.
- Als de adolescente of jongvolwassen patiënt samenwoont met een ouder, een ander volwassen familielid of een volwassen romantische/platonische partner, wordt die persoon ook uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie ter ondersteuning van de patiënt.
- Als de adolescente of jongvolwassen patiënt samenwoont met een ouder of romantische partner, wordt de ouder of romantische partner ook uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie ter ondersteuning van de patiënt. Een ouder of romantische partner komt in aanmerking voor deelname als de patiënt minstens 50% van de tijd bij hen woont. De ouder of romantische partner krijgt voor deelname geen aparte financiële vergoeding. Hierin gebruiken we het woord 'ouder' alleen omdat we verwachten dat de overgrote meerderheid van de patiënten bij een ouder zal wonen in plaats van bij een romantische partner. Patiënten die niet bij een ouder of romantische partner wonen, doen alleen mee.
- De kankerbehandeling van de patiënt moet chemotherapie en/of bestraling hebben omvat.
- Als de kanker van een patiënt tijdens de onderzoeksperiode terugvalt, moet de oncoloog van de patiënt ermee instemmen dat de patiënt deze interventie voortzet.
Uitsluitingscriteria:
- Potentiële deelnemers die cognitieve, motorische of taalachterstanden lijken te hebben, zoals waargenomen door onderzoekspersoneel of gedocumenteerd in het medisch dossier, zullen worden uitgesloten van dit onderzoek als vertragingen geïnformeerde toestemming en/of afronding van het onderzoek in de weg staan. Deelnemers kunnen verzoeken dat onderzoekspersoneel al het beoordelings-, opleidings- en interventiemateriaal hardop voorleest in een gestructureerd interviewformaat, in welk geval deelnemers mondeling op items kunnen reageren en/of door te wijzen op visuele hulpmiddelen. Vanwege deze mogelijkheid is het kunnen lezen en schrijven van deelnemers geen vereiste voor deelname.
- Omdat de motiverende gesprekscomponent van de interventie taalafhankelijk is en veel tijd en training vereist voor certificering in een andere taal, zullen niet-Engels sprekende patiënten alleen in dit onderzoek worden opgenomen als de postdoctorale psychologiestudent die in dit onderzoek is aangenomen Spaans als moedertaal heeft en kan motiverende gespreksvaardigheid in het Spaans aantonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm voor een gezonde levensstijl
Deelnemers krijgen de interventie gezonde leefstijl.
|
12 telehealth-sessies.
De eerste 5 bezoeken omvatten psycho/medische voorlichting plus een motiverende gesprekscomponent.
De tweede 7 sessies omvatten psycho/medische educatie plus een probleemoplossende trainingscomponent.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm voor alleen onderwijs
Deelnemers ontvangen de interventie voor alleen onderwijs.
|
Deze controleconditie omvat een ontmoeting met een arts voor één telehealth-bezoek om aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging te bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voedingskennis zoals beoordeeld door de algemene vragenlijst over voedingskennis
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Kennis van voedingsaanbevelingen, zoals blijkt uit scores op de General Nutrition Knowledge Questionnaire - Revised (hogere scores duiden op meer kennis).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in kennis van fysieke activiteit zoals beoordeeld door de Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Kennis van aanbevelingen voor lichaamsbeweging, zoals blijkt uit scores op de Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire (hogere scores duiden op meer kennis).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals beoordeeld door Fitbit-gegevens
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Lichamelijke activiteit totale wekelijkse minuten, zoals blijkt uit wekelijkse Fitbit-gegevens (activiteit gemeten in minuten).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in voeding zoals beoordeeld door de Rapid Eating Assessment for Patients-score
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Naleving van de aanbevelingen van het Amerikaanse ministerie van Landbouw, zoals blijkt uit de Rapid Eating Assessment for Patients (hogere scores duiden op een betere naleving van de aanbevelingen).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Haalbaarheid van interventie zoals beoordeeld door de getrouwheidsclassificatie
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie met een hoge betrouwbaarheid van de behandelaar, zoals blijkt uit betrouwbaarheidsbeoordelingen voor elke sessie (betrouwbaarheid weergegeven als een percentage op basis van de mate waarin de behandelaar alle geplande informatie voor elke sessie heeft behandeld).
Gemiddelde interventiegetrouwheidsbeoordelingen moeten 80% getrouwheid halen of overschrijden.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door het Abbreviated Acceptability Rating Profile
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Acceptatie door patiënt en zorgverlener van de nieuw ontwikkelde interventie, zoals blijkt uit het Abbreviated Acceptability Rating Profile (hogere scores duiden op een grotere acceptatie, waarbij scores gelijk aan of groter dan 30 duiden op een goede acceptatie volgens gepubliceerde normen).
|
Meteen na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in self-efficacy van een gezonde levensstijl zoals beoordeeld door de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Zelfeffectiviteit bij het beheersen van gewicht, zoals blijkt uit scores op de Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short Form (hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in self-efficacy van een gezonde levensstijl zoals beoordeeld door het Healthy Promoting Lifestyle Profile II
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Zelfredzaamheid met behoud van een gezonde levensstijl, zoals blijkt uit scores op het profiel voor een gezonde bevordering van de levensstijl II ((grotere scores duiden op grotere zelfredzaamheid).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in lichaamstevredenheid zoals beoordeeld door de Body Esteem Scale for Adults and Adolescents
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Lichaamstevredenheid, zoals blijkt uit scores op de Body Esteem Scale for Adults and Adolescents (hogere scores duiden op een grotere lichaamstevredenheid).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de PROMIS Depressieve Symptomen-Short Form
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Depressieve symptomen, zoals blijkt uit scores op de PROMIS pediatrische depressieve symptomen-korte vorm of PROMIS volwassen depressieve symptomen-korte vorm (hogere scores duiden op meer depressieve symptomen).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de PROMIS angstsymptomen - korte vorm
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
PROMIS pediatrische angstsymptomen - verkorte vorm of PROMIS volwassen angstsymptomen korte vorm (hogere scores duiden op grotere angstsymptomen).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
|
Verandering in eigenwaarde zoals beoordeeld door de Rosenberg Self Esteem Scale
Tijdsspanne: Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Eigenwaarde, zoals blijkt uit scores op de Rosenberg Self Esteem Scale (hogere scores duiden op een grotere eigenwaarde).
|
Pre-interventie en 2 maanden na afloop van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00238848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .