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对儿童癌症的青少年和年轻成年幸存者进行健康生活方式干预的试点评估

2023年8月31日 更新者:Johns Hopkins All Children's Hospital
这是一项可行性和可接受性试验,旨在测试针对儿童癌症的青少年和年轻成年幸存者的新开发的健康生活方式干预措施。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
  • 电话号码:727-767-3793
  • 邮箱mfaith1@jhmi.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Sarah Stromberg, Ph.D.
  • 电话号码:727-767-8477
  • 邮箱sstromb5@jhmi.edu

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者将是在过去五年中的任何时间在约翰霍普金斯儿童医院完成癌症治疗的青少年和年轻人(15-25 岁)。 选择这个年龄范围是因为它对应于癌症相关青少年和年轻成人研究的推荐年龄范围 38。
  • 如果青少年或年轻成年患者与父母、其他成年家庭成员或成年浪漫/柏拉图式伴侣同住,则该人也将被邀请参与干预,作为对患者的支持。
  • 如果青少年或年轻成年患者与父母或浪漫伴侣同住,父母或浪漫伴侣也会被邀请参与干预,作为对患者的支持。 如果患者至少有 50% 的时间与他们同住,则父母或浪漫伴侣有资格参加。 父母或浪漫伴侣不会因参与而获得单独的经济补偿。 在这里,我们使用“父母”一词只是因为我们预计绝大多数患者将与父母而不是浪漫伴侣一起生活。 不与父母或浪漫伴侣同住的患者将单独参加。
  • 患者的癌症治疗必须包括化疗和/或放疗。
  • 如果患者的癌症在研究期间复发,患者的肿瘤科医生必须同意患者继续进行这种干预。

排除标准:

  • 研究人员观察到或病历中记录的似乎有认知、运动或语言延迟的潜在参与者将被排除在本研究之外,如果延迟妨碍知情同意和/或研究完成。 参与者可以要求研究人员以结构化访谈的形式大声朗读所有评估、教育和干预材料,在这种情况下,参与者可以口头和/或指向视觉辅助工具来回应项目。 由于此选项,参与者的读写能力不是参与的要求。
  • 由于干预的动机性访谈部分依赖于语言,并且需要大量时间和培训才能获得另一种语言的认证,因此只有在本研究中聘用的心理学博士后研究员是西班牙语母语的情况下,才会将非英语母语患者纳入本研究并且可以展示西班牙语的动机面试能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健康生活方式干预组
参与者将接受健康的生活方式干预。
12 次远程医疗会议。 前 5 次访问包括心理/医学教育以及动机性访谈部分。 第二个 7 节课包括心理/医学教育以及解决问题的培训部分。
有源比较器:教育专用控制臂
参与者将接受仅限教育的干预。
这种控制条件包括与临床医生会面进行一次远程医疗访问,以审查营养和身体活动建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一般营养知识问卷评估的营养知识变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
对营养建议的了解,如一般营养知识问卷 - 修订版的分数所示(分数越高表示知识越多)。
干预前和干预结束后 2 个月
根据美国心脏协会身体活动知识问卷调查评估的身体活动知识变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
身体活动建议的知识,如美国心脏协会身体活动建议知识问卷的分数所示(分数越高表示知识越多)。
干预前和干预结束后 2 个月
Fitbit 数据评估的身体活动变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
每周身体活动总分钟数,由每周 Fitbit 数据证明(活动以分钟为单位)。
干预前和干预结束后 2 个月
通过患者快速进食评估评分评估的营养变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
遵守美国农业部的建议,正如患者快速进食评估所证明的那样(分数越高表明对建议的遵守程度越高)。
干预前和干预结束后 2 个月
通过保真度评级评估的干预可行性
大体时间:干预后立即
以临床医生的高保真度进行干预的可行性,如每个会话的保真度评级所证明的那样(保真度表示为基于临床医生覆盖每个会话的所有计划信息的程度的百分比)。 平均干预保真度评级应达到或超过 80% 的保真度。
干预后立即
由简化的可接受性评级概况评估的干预可接受性
大体时间:干预后立即
患者和护理人员对新开发的干预措施的可接受性,如简化的可接受性评级概况所示(较高的分数表示较高的可接受性,分数等于或大于 30 表示根据已发布的标准具有良好的可接受性)。
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过体重效能生活方式问卷简表评估的健康生活方式自我效能的变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
管理体重的自我效能,如体重效能生活方式问卷简表的分数所示(分数越高表明自我效能越高)。
干预前和干预结束后 2 个月
通过健康促进生活方式概况 II 评估的健康生活方式自我效能的变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
维持健康生活方式行为的自我效能,如健康促进生活方式概况 II 的分数所示((分数越高表明自我效能越高)。
干预前和干预结束后 2 个月
成人和青少年身体自尊量表评估的身体满意度变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
身体满意度,由成人和青少年身体自尊量表的分数证明(分数越高表示身体满意度越高)。
干预前和干预结束后 2 个月
通过 PROMIS 抑郁症状简表评估的抑郁变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
抑郁症状,如 PROMIS 小儿抑郁症状 - 简表或 PROMIS 成人抑郁症状 - 简表的分数所示(分数越高表示抑郁症状越严重)。
干预前和干预结束后 2 个月
通过 PROMIS 焦虑症状评估的焦虑变化 - 简表
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
PROMIS 儿童焦虑症状 - 简表或 PROMIS 成人焦虑症状简表(分数越高表示焦虑症状越严重)。
干预前和干预结束后 2 个月
罗森伯格自尊量表评估的自尊变化
大体时间:干预前和干预结束后 2 个月
自尊,如罗森伯格自尊量表上的分数所证明的那样(分数越高表明自尊越大)。
干预前和干预结束后 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP、Johns Hopkins All Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月11日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康的生活方式的临床试验

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