Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges életmódra irányuló beavatkozás kísérleti értékelése serdülők és fiatal felnőttek gyermekrákos túlélői számára

2023. augusztus 31. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital
Ez egy megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérlet egy újonnan kifejlesztett, egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás tesztelésére serdülők és fiatal felnőttek gyermekrákos túlélői számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
  • Telefonszám: 727-767-3793
  • E-mail: mfaith1@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők olyan serdülők és fiatal felnőttek (15-25 évesek), akik az elmúlt öt év során bármikor elvégezték a rákkezelést a Johns Hopkins All Children's Hospital-ban. Ezt a korosztályt azért választották, mert ez megfelel a rákkal kapcsolatos serdülők és fiatal felnőttek számára ajánlott korhatárnak38.
  • Ha a serdülő vagy fiatal felnőtt beteg egy szülővel, más felnőtt családtaggal vagy felnőtt romantikus/platonikus partnerrel él, akkor ezt a személyt is meghívják a beavatkozásban való részvételre a beteg támogatásaként.
  • Ha a serdülőkorú vagy fiatal felnőtt beteg egy szülővel vagy szerelmestársával él, a szülőt vagy szerelmestársat is meghívják a beavatkozásra, a beteg támogatásaként. Szülő vagy szerelmestárs jogosult a részvételre, ha a beteg az idő legalább 50%-ában velük él. A szülő vagy szerelmestárs nem kap külön anyagi ellentételezést a részvételért. Itt csak azért használjuk a „szülő” szót, mert arra számítunk, hogy a betegek túlnyomó többsége nem szerelmestárs, hanem szülővel fog élni. Azok a betegek, akik nem élnek együtt szülővel vagy szerelmes partnerrel, egyedül vesznek részt.
  • A beteg rákkezelésének kemoterápiát és/vagy sugárzást kell tartalmaznia.
  • Ha a beteg rákbetegsége a vizsgálati időszak alatt kiújul, a páciens onkológusának bele kell egyeznie, hogy a beteg folytassa ezt a beavatkozást.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a potenciális résztvevők, akiknek kognitív, motoros vagy nyelvi késései vannak, amint azt a kutatószemélyzet megfigyelte vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentálják, kizárják a vizsgálatból, ha a késések kizárják a tájékozott beleegyezést és/vagy a vizsgálat befejezését. A résztvevők kérhetik, hogy a kutatószemélyzet strukturált interjú formátumban olvassa fel hangosan az összes értékelési, oktatási és beavatkozási anyagot, amely esetben a résztvevők szóban és/vagy vizuális segédeszközökre mutatva válaszolhatnak a tételekre. E lehetőség miatt a résztvevők olvasási és írási képessége nem feltétele a részvételnek.
  • Mivel a beavatkozás motivációs interjú komponense nyelvfüggő, és jelentős időt és képzést igényel a más nyelven végzett bizonyítvány megszerzéséhez, a nem angolul beszélő betegek csak akkor kerülnek bele ebbe a vizsgálatba, ha a tanulmányban felvett pszichológiai posztdoktori munkatárs spanyol anyanyelvű. és bizonyítani tudja a motivációs interjúkészítés spanyol nyelvtudását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges életmód beavatkozó kar
A résztvevők egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozást kapnak.
12 távegészségügyi foglalkozás. Az első 5 látogatás pszichológiai/orvosi oktatást, valamint motivációs interjút tartalmaz. A második 7 foglalkozás pszicho/orvosi oktatást, valamint problémamegoldó képzési komponenst tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Csak oktatásra alkalmas vezérlőkar
A résztvevők csak oktatási beavatkozást kapnak.
Ez az ellenőrzési feltétel magában foglalja a klinikussal való találkozást egy távegészségügyi látogatás alkalmával, hogy áttekintsék a táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási ismeretek változása az Általános táplálkozási ismeretek kérdőíve alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A táplálkozási ajánlások ismerete, amint azt az Általános Táplálkozási Tudáskérdőív – átdolgozott pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretek változása az American Heart Association fizikai aktivitási ajánlásainak kérdőíve alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások ismerete, amint azt a Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A fizikai aktivitás változása a Fitbit adatai alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A fizikai aktivitás teljes heti perc, a heti Fitbit adatok (percekben mért aktivitás) alapján.
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A táplálkozás változása a Rapid Eating Assessment for Patients pontszám alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának ajánlásainak betartása, amint azt a Rapid Eating Assessment for Patients bizonyítja (a magasabb pontszámok az ajánlások jobb betartását jelzik).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A beavatkozás megvalósíthatósága a hűségértékelés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozás nagyfokú klinikai hűséggel történő végrehajtásának megvalósíthatósága, amint azt az egyes ülésekre vonatkozó hűségértékelések igazolják (a hűség százalékos aránya annak alapján, hogy a klinikus milyen mértékben fedezte az egyes ülésekre tervezett összes információt). Az átlagos beavatkozási hűségbesorolásoknak meg kell felelniük vagy meg kell haladniuk a 80%-os pontosságot.
Közvetlenül a beavatkozás után
A beavatkozás elfogadhatósága a Rövidített Elfogadhatósági Besorolási Profil alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az újonnan kifejlesztett beavatkozás beteg és gondozói elfogadhatósága, amint azt a Rövidített Elfogadhatósági Értékelési Profil bizonyítja (a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek, a 30-as vagy annál nagyobb pontszámok a közzétett szabványok szerint jó elfogadhatóságot jeleznek).
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséges életmód önhatékonyságának változása a súlyhatékonysági életmód kérdőív rövid űrlapja alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A testsúly kezelésének önhatékonysága, amint azt a Súlyhatékonyság Életmód Kérdőív rövidített űrlapján elért pontszámok igazolják (a nagyobb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az egészséges életmód önhatékonyságának változása az Egészséges Életmód Profil II
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Önhatékonyság az egészséges életmód fenntartásában, amint azt az egészséges életmódot elősegítő profil II. pontszámai igazolják ((a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A testtel való elégedettség változása a felnőttek és serdülők testértékelési skála szerint
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Testi elégedettség, amint azt a felnőttek és serdülők testértékelési skála pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb testtel való elégedettséget jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A depresszió változása a PROMIS depressziós tünetek rövid űrlapja alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Depressziós tünetek, amint azt a PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form vagy a PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form pontszámai igazolják (a nagyobb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
A szorongás változása a PROMIS szorongásos tünetek – rövid forma szerint
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
PROMIS gyermekkori szorongásos tünetek – rövid forma vagy PROMIS felnőttkori szorongásos tünetek rövid forma (a nagyobb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Az önbecsülés változása a Rosenberg önértékelési skála alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
Önbecsülés, amint azt a Rosenberg Önértékelési Skála pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jeleznek).
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák

Klinikai vizsgálatok a Egészséges életmód

3
Iratkozz fel