- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04839952
Az egészséges életmódra irányuló beavatkozás kísérleti értékelése serdülők és fiatal felnőttek gyermekrákos túlélői számára
2023. augusztus 31. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital
Ez egy megvalósíthatósági és elfogadhatósági kísérlet egy újonnan kifejlesztett, egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozás tesztelésére serdülők és fiatal felnőttek gyermekrákos túlélői számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa A Faith, Ph.D., ABPP
- Telefonszám: 727-767-3793
- E-mail: mfaith1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Stromberg, Ph.D.
- Telefonszám: 727-767-8477
- E-mail: sstromb5@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők olyan serdülők és fiatal felnőttek (15-25 évesek), akik az elmúlt öt év során bármikor elvégezték a rákkezelést a Johns Hopkins All Children's Hospital-ban. Ezt a korosztályt azért választották, mert ez megfelel a rákkal kapcsolatos serdülők és fiatal felnőttek számára ajánlott korhatárnak38.
- Ha a serdülő vagy fiatal felnőtt beteg egy szülővel, más felnőtt családtaggal vagy felnőtt romantikus/platonikus partnerrel él, akkor ezt a személyt is meghívják a beavatkozásban való részvételre a beteg támogatásaként.
- Ha a serdülőkorú vagy fiatal felnőtt beteg egy szülővel vagy szerelmestársával él, a szülőt vagy szerelmestársat is meghívják a beavatkozásra, a beteg támogatásaként. Szülő vagy szerelmestárs jogosult a részvételre, ha a beteg az idő legalább 50%-ában velük él. A szülő vagy szerelmestárs nem kap külön anyagi ellentételezést a részvételért. Itt csak azért használjuk a „szülő” szót, mert arra számítunk, hogy a betegek túlnyomó többsége nem szerelmestárs, hanem szülővel fog élni. Azok a betegek, akik nem élnek együtt szülővel vagy szerelmes partnerrel, egyedül vesznek részt.
- A beteg rákkezelésének kemoterápiát és/vagy sugárzást kell tartalmaznia.
- Ha a beteg rákbetegsége a vizsgálati időszak alatt kiújul, a páciens onkológusának bele kell egyeznie, hogy a beteg folytassa ezt a beavatkozást.
Kizárási kritériumok:
- Azok a potenciális résztvevők, akiknek kognitív, motoros vagy nyelvi késései vannak, amint azt a kutatószemélyzet megfigyelte vagy az orvosi nyilvántartásban dokumentálják, kizárják a vizsgálatból, ha a késések kizárják a tájékozott beleegyezést és/vagy a vizsgálat befejezését. A résztvevők kérhetik, hogy a kutatószemélyzet strukturált interjú formátumban olvassa fel hangosan az összes értékelési, oktatási és beavatkozási anyagot, amely esetben a résztvevők szóban és/vagy vizuális segédeszközökre mutatva válaszolhatnak a tételekre. E lehetőség miatt a résztvevők olvasási és írási képessége nem feltétele a részvételnek.
- Mivel a beavatkozás motivációs interjú komponense nyelvfüggő, és jelentős időt és képzést igényel a más nyelven végzett bizonyítvány megszerzéséhez, a nem angolul beszélő betegek csak akkor kerülnek bele ebbe a vizsgálatba, ha a tanulmányban felvett pszichológiai posztdoktori munkatárs spanyol anyanyelvű. és bizonyítani tudja a motivációs interjúkészítés spanyol nyelvtudását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges életmód beavatkozó kar
A résztvevők egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozást kapnak.
|
12 távegészségügyi foglalkozás.
Az első 5 látogatás pszichológiai/orvosi oktatást, valamint motivációs interjút tartalmaz.
A második 7 foglalkozás pszicho/orvosi oktatást, valamint problémamegoldó képzési komponenst tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: Csak oktatásra alkalmas vezérlőkar
A résztvevők csak oktatási beavatkozást kapnak.
|
Ez az ellenőrzési feltétel magában foglalja a klinikussal való találkozást egy távegészségügyi látogatás alkalmával, hogy áttekintsék a táplálkozási és fizikai aktivitási ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A táplálkozási ismeretek változása az Általános táplálkozási ismeretek kérdőíve alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A táplálkozási ajánlások ismerete, amint azt az Általános Táplálkozási Tudáskérdőív – átdolgozott pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A fizikai aktivitással kapcsolatos ismeretek változása az American Heart Association fizikai aktivitási ajánlásainak kérdőíve alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A fizikai aktivitásra vonatkozó ajánlások ismerete, amint azt a Knowledge of American Heart Association Physical Activity Recommendations Questionnaire pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb tudást jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A fizikai aktivitás változása a Fitbit adatai alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A fizikai aktivitás teljes heti perc, a heti Fitbit adatok (percekben mért aktivitás) alapján.
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A táplálkozás változása a Rapid Eating Assessment for Patients pontszám alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériumának ajánlásainak betartása, amint azt a Rapid Eating Assessment for Patients bizonyítja (a magasabb pontszámok az ajánlások jobb betartását jelzik).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a hűségértékelés alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás nagyfokú klinikai hűséggel történő végrehajtásának megvalósíthatósága, amint azt az egyes ülésekre vonatkozó hűségértékelések igazolják (a hűség százalékos aránya annak alapján, hogy a klinikus milyen mértékben fedezte az egyes ülésekre tervezett összes információt).
Az átlagos beavatkozási hűségbesorolásoknak meg kell felelniük vagy meg kell haladniuk a 80%-os pontosságot.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
A beavatkozás elfogadhatósága a Rövidített Elfogadhatósági Besorolási Profil alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az újonnan kifejlesztett beavatkozás beteg és gondozói elfogadhatósága, amint azt a Rövidített Elfogadhatósági Értékelési Profil bizonyítja (a magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek, a 30-as vagy annál nagyobb pontszámok a közzétett szabványok szerint jó elfogadhatóságot jeleznek).
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az egészséges életmód önhatékonyságának változása a súlyhatékonysági életmód kérdőív rövid űrlapja alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A testsúly kezelésének önhatékonysága, amint azt a Súlyhatékonyság Életmód Kérdőív rövidített űrlapján elért pontszámok igazolják (a nagyobb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az egészséges életmód önhatékonyságának változása az Egészséges Életmód Profil II
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Önhatékonyság az egészséges életmód fenntartásában, amint azt az egészséges életmódot elősegítő profil II. pontszámai igazolják ((a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A testtel való elégedettség változása a felnőttek és serdülők testértékelési skála szerint
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Testi elégedettség, amint azt a felnőttek és serdülők testértékelési skála pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb testtel való elégedettséget jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A depresszió változása a PROMIS depressziós tünetek rövid űrlapja alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Depressziós tünetek, amint azt a PROMIS Pediatric Depressive Symptoms-Short Form vagy a PROMIS Adult Depressive Symptoms-Short Form pontszámai igazolják (a nagyobb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
A szorongás változása a PROMIS szorongásos tünetek – rövid forma szerint
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
PROMIS gyermekkori szorongásos tünetek – rövid forma vagy PROMIS felnőttkori szorongásos tünetek rövid forma (a nagyobb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Az önbecsülés változása a Rosenberg önértékelési skála alapján
Időkeret: A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Önbecsülés, amint azt a Rosenberg Önértékelési Skála pontszámai igazolják (a magasabb pontszámok nagyobb önbecsülést jeleznek).
|
A beavatkozás előtt és 2 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00238848
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori rák
-
AmgenBefejezve
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Egészséges életmód
-
Arizona State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)IsmeretlenEgészséges életmód | Depressziós/szorongásos tünetekEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzás
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAktív, nem toborzóVérnyomás | Élelmiszer-bizonytalanság | Túlsúly vagy elhízás | Diéta, egészséges | Egészségi állapotEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonJelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MadisonToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezvePszihés szorongás | Magányosság | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Kaohsiung Medical UniversityToborzás
-
Chang Gung Memorial HospitalBefejezveHemodialízis által kiváltott tünet | Intradialitikus hipotenzióTajvan
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jelentkezés meghívóval