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Evaluación piloto de una intervención de estilo de vida saludable para sobrevivientes de cáncer pediátrico en adolescentes y adultos jóvenes

31 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins All Children's Hospital
Este es un ensayo de viabilidad y aceptabilidad para probar una intervención de estilo de vida saludable recientemente desarrollada para sobrevivientes de cáncer pediátrico adolescentes y adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán adolescentes y adultos jóvenes (de 15 a 25 años de edad) que hayan completado el tratamiento contra el cáncer en el Johns Hopkins All Children's Hospital en cualquier momento de los últimos cinco años. Se eligió este rango de edad porque corresponde al rango de edad recomendado para estudios de adolescentes y adultos jóvenes relacionados con el cáncer38.
  • Si el paciente adolescente o adulto joven vive con uno de los padres, otro familiar adulto o una pareja romántica/platónica adulta, esa persona también será invitada a participar en la intervención como apoyo al paciente.
  • Si el paciente adolescente o adulto joven vive con uno de los padres o pareja sentimental, el padre o pareja sentimental también será invitado a participar en la intervención como apoyo al paciente. Un padre o pareja romántica es elegible para participar si el paciente vive con ellos al menos el 50 % del tiempo. El padre o pareja romántica no recibirá una compensación financiera por separado por la participación. En este documento, usamos la palabra "padre" solo porque esperamos que la gran mayoría de los pacientes vivan con un padre en lugar de una pareja romántica. Los pacientes que no viven con un padre o pareja sentimental participarán solos.
  • El tratamiento del cáncer del paciente debe haber incluido quimioterapia y/o radiación.
  • Si el cáncer de un paciente recae durante el período de estudio, el oncólogo del paciente debe estar de acuerdo con que el paciente continúe con esta intervención.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes potenciales que parezcan tener retrasos cognitivos, motores o del lenguaje, según lo observado por el personal de investigación o documentado en el registro médico, serán excluidos de este estudio si los retrasos impiden el consentimiento informado y/o la finalización del estudio. Los participantes pueden solicitar que el personal de investigación lea en voz alta todos los materiales de evaluación, educación e intervención en un formato de entrevista estructurada, en cuyo caso los participantes podrían responder verbalmente y/o señalando ayudas visuales. Debido a esta opción, la habilidad de leer y escribir de los participantes no es un requisito para participar.
  • Debido a que el componente de entrevista motivacional de la intervención depende del idioma y requiere mucho tiempo y capacitación para la certificación en otro idioma, los pacientes que no hablen inglés solo se incluirán en este estudio si el becario posdoctoral en psicología contratado en este estudio es hispanohablante. y puede demostrar competencia en entrevistas motivacionales en español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención de estilos de vida saludables
Los participantes recibirán la intervención de estilos de vida saludables.
Conductual: Estilos de vida saludables
12 sesiones de telesalud. Las primeras 5 visitas incluyen educación psico/médica más un componente de entrevista motivacional. Las segundas 7 sesiones incluyen educación psico/médica más un componente de capacitación en resolución de problemas.
Comparador activo: Brazo de control solo para educación
Los participantes recibirán la intervención de solo educación.
Conductual: Control solo para educación
Esta condición de control incluye reunirse con un médico para una visita de telesalud para revisar las recomendaciones de nutrición y actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de nutrición según lo evaluado por el Cuestionario de conocimiento general de nutrición
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Conocimiento de las recomendaciones nutricionales, como lo demuestran las puntuaciones en el Cuestionario de conocimientos generales sobre nutrición - Revisado (las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en el conocimiento de la actividad física según lo evaluado por el Cuestionario de recomendaciones de actividad física de Knowledge of American Heart Association
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Conocimiento de las recomendaciones de actividad física, como lo demuestran las puntuaciones en el Cuestionario de recomendaciones de actividad física de Knowledge of American Heart Association (las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la actividad física según la evaluación de los datos de Fitbit
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Minutos semanales totales de actividad física, como lo demuestran los datos semanales de Fitbit (actividad medida en minutos).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la nutrición según lo evaluado por la puntuación de Evaluación rápida de alimentación para pacientes
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cumplimiento de las recomendaciones del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, como lo demuestra la Evaluación rápida de alimentación para pacientes (las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento de las recomendaciones).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Viabilidad de la intervención evaluada por la calificación de fidelidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Viabilidad de realizar la intervención con alta fidelidad del médico, como lo demuestran las calificaciones de fidelidad para cada sesión (fidelidad representada como un porcentaje basado en la medida en que el médico cubrió toda la información planificada para cada sesión). Las calificaciones promedio de fidelidad de la intervención deben alcanzar o superar el 80 % de fidelidad.
Inmediatamente después de la intervención
Aceptabilidad de la intervención evaluada por el perfil de calificación de aceptabilidad abreviada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Aceptabilidad del paciente y del cuidador de la intervención recientemente desarrollada, como lo demuestra el Perfil de calificación de aceptabilidad abreviada (las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, con puntuaciones iguales o superiores a 30 que indican una buena aceptabilidad según los estándares publicados).
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia de estilo de vida saludable según lo evaluado por el cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso de forma corta
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Autoeficacia en el control del peso, como se evidencia en las puntuaciones del Cuestionario de estilo de vida de eficacia del peso, formato breve (las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la autoeficacia del estilo de vida saludable según la evaluación del Perfil de estilo de vida promotor de la salud II
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Autoeficacia para mantener comportamientos de estilo de vida saludables, como lo demuestran las puntuaciones en el Perfil de estilo de vida promotor de la salud II ((mayores puntuaciones indican mayor autoeficacia).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la satisfacción corporal según la evaluación de la Escala de estima corporal para adultos y adolescentes
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Satisfacción corporal, evidenciada por las puntuaciones en la Escala de Estima Corporal para Adultos y Adolescentes (mayores puntuaciones indican mayor satisfacción corporal).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la depresión según la evaluación de PROMIS Síntomas depresivos-Forma abreviada
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Síntomas depresivos, como lo evidencian las puntuaciones de PROMIS Síntomas depresivos pediátricos-forma corta o PROMIS Síntomas depresivos para adultos-forma corta (mayores puntuaciones indican mayores síntomas depresivos).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la ansiedad según lo evaluado por PROMIS Síntomas de ansiedad: formato breve
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Síntomas de ansiedad pediátrica de PROMIS: forma abreviada o Síntomas de ansiedad de adultos de PROMIS, forma corta (mayores puntuaciones indican mayores síntomas de ansiedad).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Cambio en la autoestima según lo evaluado por la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención
Autoestima, como lo demuestran las puntuaciones en la escala de autoestima de Rosenberg (mayores puntuaciones indican mayor autoestima).
Preintervención y 2 meses después de finalizada la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins All Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A. Faith, Ph.D., ABPP, Johns Hopkins All Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00238848

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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