Une étude néoadjuvante de la chimiothérapie doublet sintilimab plus platine dans le NSCLC de stade IIIA (N2)

Critère d'intégration:

Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA confirmé histologiquement sans mutation sensible ALK, EGFR ou ROS1 Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai Avoir une maladie mesurable ou non mesurable basée sur RECIST 1.1. Être disposé à fournir des tissus d'archives d'une lésion tumorale ou à obtenir une nouvelle biopsie si le tissu n'est pas disponible.

Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG).

Démontrer une fonction organique adéquate Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL Plaquettes ≥ 100 000 / mcL Hémoglobine ≥ 9 g/dL ou ≥ 5,6 mmol/L sans transfusion ou dépendance à l'érythropoïèse Créatinine sérique ou Clairance de la créatinine mesurée ou calculée ≤ 1,5 X limite supérieure de normale (LSN) ou ≥ 60 mL/min pour les sujets présentant des taux de créatinine > 1,5 X LSN institutionnelle Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 X LSN, ou Bilirubine directe ≤ LSN pour les sujets présentant des taux de bilirubine totale > 1,5 LSN Aspartate transaminase (AST) (SGOT) et Alanine transaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X LSN ou ≤ 5 X LSN pour les sujets présentant des métastases hépatiques Albumine ≥ 2,5 mg/dL Rapport international normalisé (INR) ou Temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 X LSN sauf si le sujet reçoit un anticoagulant tant que le PT ou le temps de thromboplastine partielle (PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants ≤ 1,5 X LSN, sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou le PTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des anticoagulants Sujet féminin en âge de procréer potentiel devrait avoir une urine ou une grossesse sérique négative dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire. l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets en âge de procréer sont ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 1 an Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose de thérapie d'étude

Critère d'exclusion:

Présence d'une maladie localement avancée, inopérable ou métastatique Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose de traitement A un diagnostic d'immunodéficience ou - reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement d'essai - a des antécédents connus d'hypersensibilité active à Bacillus Tuberculosis (TB) au sintilimab ou à l'un de ses excipients. A déjà subi une chimiothérapie, une thérapie ciblée par petites molécules ou une radiothérapie pour le cancer actuellement diagnostiqué.

A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ.

A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.

A des antécédents connus ou des signes de pneumonie active non infectieuse. A une infection active nécessitant un traitement systémique. A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.

Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de présélection ou de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.

A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2. A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2). A connu une hépatite B active (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.