Uno studio neoadiuvante sulla doppietta chemioterapica con Sintilimab più platino nel NSCLC in stadio IIIA(N2)

Criterio di inclusione:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA confermato istologicamente senza mutazione ALK, EGFR o ROS1 sensibile Essere disposto e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio Avere una malattia misurabile o non misurabile sulla base di RECIST 1.1. Essere disposti a fornire tessuto d'archivio da una lesione tumorale o ottenere una nuova biopsia se il tessuto non è disponibile.

Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology group (ECOG).

Dimostrare una funzione organica adeguata Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mcL Piastrine ≥100.000 / mcL Emoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L senza trasfusioni o dipendenza dall'eritropoiesi Creatinina sierica o Clearance della creatinina misurata o calcolata ≤1,5 ​​X limite superiore di normale (ULN) o ≥60 mL/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 X ULN istituzionale Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X ULN, o Bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN Aspartato transaminasi (AST) (SGOT) e alanina transaminasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN o ≤ 5 X ULN per i soggetti con metastasi epatiche Albumina ≥2,5 mg/dL International Normalized Ratio (INR) o tempo di protrombina (PT) ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia assumendo anticoagulanti terapia purché il PT o il tempo di tromboplastina parziale (PTT) rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti ≤1,5 ​​X ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il PT o il PTT rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti Soggetto femminile in età fertile potenziale dovrebbe avere una gravidanza negativa nelle urine o nel siero entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero Le donne in età fertile dovrebbero essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili, o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso del studio per 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per > 1 anno I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di terapia di studio

Criteri di esclusione:

Presenza di malattia localmente avanzata, inoperabile o metastatica Sta attualmente partecipando e ricevendo la terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento di prova Ha una storia nota di Bacillus Tuberculosis (TB) attivo Ipersensibilità a Sintilimab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Ha avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia per il cancro attualmente diagnosticato.

Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.

Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.

Ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.

Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di pre-screening o screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.

Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2). Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad esempio, HBsAg reattivo) o l'epatite C. Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.