Eine neoadjuvante Studie zur Chemotherapie mit Sintilimab plus Platinum Doublet bei NSCLC im IIIA(N2)-Stadium

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA ohne ALK-, EGFR- oder ROS1-sensitive Mutation Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben. Eine messbare oder nicht messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1. Seien Sie bereit, Archivgewebe aus einer Tumorläsion bereitzustellen oder eine neue Biopsie zu erhalten, wenn kein Gewebe verfügbar ist.

Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

Nachweis einer angemessenen Organfunktion Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mcL Thrombozyten ≥100.000/mcL Hämoglobin ≥9 g/dL oder ≥5,6 mmol/l ohne Transfusions- oder Erythropoese-Abhängigkeit Serumkreatinin oder Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≤1,5 ​​x Obergrenze von normal (ULN) oder ≥60 ml/min bei Patienten mit Kreatininspiegeln > 1,5 x ULN der Institution Serumgesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN bei Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 x ULN Aspartattransaminase (AST) (SGOT) und Alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen Albumin ≥ 2,5 mg/dL International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält ein Antikoagulans Therapie, solange PT oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien ≤ 1,5 x ULN liegt, es sei denn, das Subjekt erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien liegt Weibliche gebärfähige Person Potenzial sollte innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder sich während der Schwangerschaft von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten. Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden Studientherapie

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Erkrankung Ist derzeit Teilnehmer und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis ein Prüfpräparat verwendet Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie. Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktivem Bacillus Tuberculosis (TB). Hatte eine vorherige Chemotherapie, gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie für den derzeit diagnostizierten Krebs.

Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.

Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.

Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.

Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2 Antikörper). Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.