Неоадъювантное исследование дублетной химиотерапии синтилимаб плюс платина при НМРЛ стадии IIIA(N2)

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA без чувствительной мутации ALK, EGFR или ROS1 Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование Иметь измеримое или неизмеримое заболевание на основании RECIST 1.1. Будьте готовы предоставить архив ткани из опухолевого поражения или получить новую биопсию, если ткань недоступна.

Иметь статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).

Демонстрация адекватной функции органов Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мкл Тромбоциты ≥100000/мкл Гемоглобин ≥9 г/дл или ≥5,6 ммоль/л без трансфузии или зависимости от эритропоэза Креатинин сыворотки или Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина ≤1,5 ​​X верхний предел норма (ВГН) или ≥60 мл/мин для субъектов с уровнями креатинина > 1,5 X ВГН учреждения Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 X ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН для субъектов с уровнями общего билирубина > 1,5 ВГН Аспартаттрансаминаза (АСТ) (SGOT) и аланинтрансаминаза (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN или ≤ 5 X ULN для субъектов с метастазами в печень терапии до тех пор, пока ПВ или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов ≤1,5 ​​X ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов Женщина детородного возраста потенциальная беременность должна иметь отрицательный результат мочи или сыворотки в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность. Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически стерильными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования. исследование в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года. Субъекты мужского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 120 дней после последней дозы препарата. учебная терапия

Критерий исключения:

Наличие местно-распространенного, неоперабельного или метастатического заболевания. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения. Имеет известный анамнез активной бациллы туберкулеза (ТБ) Гиперчувствительность к синтилимабу или любому из его вспомогательных веществ. Проходил ли ранее химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию по поводу диагностированного в настоящее время рака.

Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.

Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.

Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита. Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.

Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.

Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.

Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом. Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2). Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C. Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии.