En neoadjuvant studie av Sintilimab Plus Platinum dublett kjemoterapi i IIIA(N2) stadium NSCLC

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft uten ALK，EGFR- eller ROS1-sensitiv mutasjon Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke for forsøket Har målbar eller ikke-målbar sykdom basert på RECIST 1.1. Vær villig til å gi arkivvev fra en tumorlesjon eller få en ny biopsi hvis vev ikke er tilgjengelig.

Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.

Vise adekvat organfunksjon Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/mcL Blodplater ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L uten transfusjon eller erytropoeseavhengighet Serumkreatinans beregnet ≤ øvre grense for klarinin eller kreatinin1. normal (ULN) eller ≥60 ml/min for forsøksperson med kreatininnivåer > 1,5 X institusjonell ULN Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN, eller direkte bilirubin ≤ ULN for forsøkspersoner med totale bilirubinnivåer > 1,5 ULN Aspartattransaminase) (AST) og alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN eller ≤ 5 X ULN for forsøkspersoner med levermetastaser Albumin ≥2,5 mg/dL International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten mottar antikogulerende behandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia ≤1,5 ​​X ULN med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia Kvinne i fertil alder potensielle bør ha en negativ urin- eller serumgraviditet innen 72 timer før du mottar den første dosen med studiemedisin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studie gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin. Fertile forsøkspersoner er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon i > 1 år. Mannlige forsøkspersoner bør godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 120 dager etter siste dose av studere terapi

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av lokalt avansert, inoperabel eller metastatisk sykdom Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker etter første dose av behandlingen Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av prøvebehandlingen Har en kjent historie med aktiv Bacillus Tuberculosis (TB) Overfølsomhet overfor Sintilimab eller noen av dets hjelpestoffer. Har hatt noen tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling for den nåværende diagnostiserte kreften.

Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.

Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.

Har kjent historie med eller tegn på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele prøveperioden, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.

Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, og starter med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.

Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer). Har kjent aktiv Hepatitt B (f.eks. HBsAg reactive) eller Hepatitt C. Har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.