Neoadjuvantní studie chemoterapie Sintilimab Plus Platinum Doublet ve stadiu IIIA(N2) NSCLC

Kritéria pro zařazení:

Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA bez ALK，EGFR nebo ROS1 senzitivní mutace Být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem Mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1. Buďte ochotni poskytnout archivní tkáň z nádorové léze nebo získat novou biopsii, pokud tkáň není k dispozici.

Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).

Prokázat adekvátní orgánovou funkci Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mcL Trombocyty ≥100 000 / mcL Hemoglobin ≥9 g/dl nebo ≥5,6 mmol/l bez transfuze nebo závislosti na erytropoéze Sérový kreatin nebo clearance 1 vypočteno nebo X naměřeno normální (ULN) nebo ≥ 60 ml/min u subjektu s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN pro subjekty s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 ULN Aspartát transamináza (AST) (SGOT) a alanin transamináza (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN nebo ≤ 5 X ULN pro subjekty s jaterními metastázami Albumin ≥ 2,5 mg/dl Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulancia terapie, pokud je PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií ≤ 1,5 X ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití antikoagulancií Žena v plodném věku potenciální by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je močový test pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se v průběhu těhotenství zdržet heterosexuální aktivity. studie do 120 dnů po poslední dávce studované medikace. Subjekty ve fertilním věku jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly bez menstruace déle než 1 rok. Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní terapii

Kritéria vyloučení:

Přítomnost lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastatického onemocnění V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby Má známou anamnézu aktivní Bacillus tuberkulózy (TBC) Hypersenzitivita na sintilimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku. Absolvoval jakoukoli předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu.

Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.

Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.

Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.

Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky). Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C. Dostal živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.