Un estudio neoadyuvante de quimioterapia doble con sintilimab más platino en NSCLC en estadio IIIA (N2)

Criterios de inclusión:

Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA confirmado histológicamente sin mutación sensible a ALK, EGFR o ROS1 Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo Tener una enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1. Estar dispuesto a proporcionar tejido de archivo de una lesión tumoral u obtener una nueva biopsia si no hay tejido disponible.

Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del grupo de oncología cooperativa del este (ECOG).

Demostrar función adecuada de los órganos Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mcL Plaquetas ≥100 000/mcL Hemoglobina ≥9 g/dL o ≥5,6 mmol/L sin transfusión ni dependencia de la eritropoyesis Creatinina sérica o Aclaramiento de creatinina medido o calculado ≤1,5 ​​X límite superior de normal (ULN) o ≥60 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 X ULN institucional Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 X ULN, o bilirrubina directa ≤ ULN para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 ULN Aspartato transaminasa (AST) (SGOT) y alanina transaminasa (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN o ≤ 5 X ULN para sujetos con metástasis hepáticas Albúmina ≥ 2,5 mg/dl Razón internacional normalizada (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤ 1,5 X ULN a menos que el sujeto esté recibiendo anticoagulantes terapia siempre que el PT o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT) esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes ≤1,5 ​​X LSN a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el PT o PTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes Mujer en edad fértil potencial debe tener un embarazo de orina o suero negativo dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente, o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los sujetos en edad fértil son aquellos que no han sido esterilizados quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante > 1 año. Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de terapia de estudio

Criterio de exclusión:

Presencia de enfermedad localmente avanzada, inoperable o metastásica Está participando actualmente y recibiendo terapia de estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió terapia de estudio o usó un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba Tiene antecedentes conocidos de Bacillus Tuberculosis (TB) activa Hipersensibilidad a Sintilimab o cualquiera de sus excipientes. Ha recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia para el cáncer diagnosticado actualmente.

Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.

Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.

Tiene antecedentes conocidos o cualquier evidencia de neumonitis activa no infecciosa. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.

Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.

Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2). Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactiva) o hepatitis C. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días del inicio planificado de la terapia del estudio.