IIIA(N2) 병기 비소세포폐암에서 신틸리맙 플러스 백금 이중 화학요법의 신보강 연구

포함 기준:

조직학적으로 확인된 ALK, EGFR 또는 ROS1 민감성 돌연변이가 없는 IIIA기 비소세포폐암 임상시험에 대한 사전 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있고 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있습니다. 종양 병변에서 보관 조직을 기꺼이 제공하거나 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검을 얻습니다.

동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

적절한 장기 기능 입증 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 수혈 또는 적혈구 생성 의존성 없음 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≤1.5 X 상한 정상(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN, 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN Aspartate transaminase(AST)(SGOT) 및 ALT(Alanine transaminase) (SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN 간 전이가 있는 피험자 알부민 ≥2.5 mg/dL 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 X ULN PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 요법 ≤1.5 X ULN PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 가임 여성 피험자 가능성은 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신이 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우, 혈청 임신 검사가 필요합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 피험자입니다. 연구 요법

제외 기준:

국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 질환의 존재 현재 연구 요법에 참여하여 받고 있거나 시험 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 시험 장치를 사용하여 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있습니다. 현재 진단된 암에 대해 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.

진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.

지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.

임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.

이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다. 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염이 알려진 경우. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.