Neoadiuwantowe badanie chemioterapii dubletowej Sintilimab Plus Platinum w NSCLC w stadium IIIA(N2)

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA bez mutacji wrażliwych na ALK, EGFR lub ROS1 Być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie Mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę na podstawie RECIST 1.1. Bądź gotów dostarczyć archiwalną tkankę ze zmiany nowotworowej lub uzyskać nową biopsję, jeśli tkanka jest niedostępna.

Mieć stan sprawności 0 lub 1 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology group (ECOG).

Wykazać odpowiednią czynność narządów Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/ml Płytki krwi ≥100 000/ml Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l bez transfuzji lub zależności od erytropoezy Kreatynina w surowicy lub Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny ≤1,5 ​​x górna granica normalna (GGN) lub ≥60 ml/min u osób ze stężeniem kreatyniny > 1,5 X GGN w placówce Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 X GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u osób ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN Transaminaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X GGN lub ≤ 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby Albumina ≥2,5 mg/dl Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjent otrzymuje lek przeciwzakrzepowy terapia tak długo, jak PT lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych ≤1,5 ​​X GGN, chyba że pacjentka otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku pozytywnego lub negatywnego wyniku testu moczu konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub poddać się zabiegowi bezpłodności lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania ciąży. badać przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku. Osoby w wieku rozrodczym to osoby, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie miesiączkowały przez > 1 rok. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki studiować terapię

Kryteria wyłączenia:

Obecność miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował badane urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego. Znana jest historia aktywnej Bacillus tuberculosis (TB). Nadwrażliwość na Sintilimab lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Miał wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub radioterapię w przypadku obecnie zdiagnozowanego raka.

Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.

Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.

Znana historia lub jakiekolwiek dowody aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.

Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wstępnej wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Otrzymał wcześniej terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2). Stwierdzono czynne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.