Um Estudo Neoadjuvante de Sintilimab Plus Platinum Doublet Quimioterapia em NSCLC Estágio IIIA(N2)

Critério de inclusão:

Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA confirmado histologicamente sem mutação sensível a ALK, EGFR ou ROS1 Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo Ter doença mensurável ou não mensurável com base no RECIST 1.1. Esteja disposto a fornecer tecido de arquivo de uma lesão tumoral ou obter uma nova biópsia se o tecido não estiver disponível.

Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology group (ECOG).

Demonstrar função adequada do órgão Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mcL Plaquetas ≥100.000 / mcL Hemoglobina ≥9 g/dL ou ≥5,6 mmol/L sem transfusão ou dependência de eritropoiese Creatinina sérica ou Depuração de creatinina medida ou calculada ≤1,5 ​​X limite superior de normal (ULN) ou ≥60 mL/min para indivíduos com níveis de creatinina > 1,5 X LSN institucional Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN para indivíduos com níveis de bilirrubina total > 1,5 LSN Aspartato transaminase (AST) (SGOT) e Alanina transaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X LSN ou ≤ 5 X LSN para indivíduos com metástases hepáticas Albumina ≥2,5 mg/dL Razão Normalizada Internacional (INR) ou Tempo de Protrombina (PT) ≤1,5 ​​X LSN, a menos que o indivíduo esteja recebendo anticoagulante terapia enquanto PT ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) estiver dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes ≤1,5 ​​X LSN, a menos que o sujeito esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que PT ou PTT esteja dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes Mulher em idade reprodutiva potencial deve ter urina negativa ou gravidez sérica dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez com soro As mulheres em idade fértil devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis, ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 1 ano Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo adequado começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose de estudar terapia

Critério de exclusão:

Presença de doença localmente avançada, inoperável ou metastática Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental Tem uma história conhecida de Bacillus Tuberculosis (TB) Hipersensibilidade ao Sintilimab ou a qualquer um de seus excipientes. Teve qualquer quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou terapia de radiação para o câncer atualmente diagnosticado.

Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.

Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.

Tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.

Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.

Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a pré-triagem ou visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2. Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2). Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativa) ou hepatite C. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado da terapia do estudo.