Neoadjuvanttitutkimus Sintilimab Plus Platinum Doublet -kemoterapiasta IIIA(N2)-vaiheen NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ilman ALK-, EGFR- tai ROS1-herkkää mutaatiota Halua ja pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen. Sinulla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella. Ole valmis toimittamaan arkistokudosta kasvainvauriosta tai hankkimaan uuden biopsian, jos kudosta ei ole saatavilla.

Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla.

Osoita riittävä elimen toiminta Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mcL Verihiutaleet ≥100 000 / mcL Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥ 5,6 mmol/L ilman verensiirtoa tai erytropoieesiriippuvuutta Seerumin kreatiniini tai ylemmän kreatiniinin measkreatinanssi 1 tai d. normaali (ULN) tai ≥60 ml/min koehenkilöillä, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 X laitoksen ULN Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN, tai suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN Aspartaattitransaminaasi (AST) (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN tai ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja Albumiini ≥ 2,5 mg/dl Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttia hoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella Nainen, joka on raskaana. Potentiaalisilla potilailla tulee olla negatiivinen virtsa- tai seerumiraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden tulee olla valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta hoidon aikana. tutkimuksessa 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt ovat sellaisia, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli vuoden ajan. Miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 120 päivään viimeisen annoksen jälkeen. opiskella terapiaa

Poissulkemiskriteerit:

Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta. Hänellä on immuunipuutosdiagnoosi tai saa systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta. Hänellä on aiemmin ollut aktiivinen Bacillus Tuberculosis (TB). Yliherkkyys sintilimabille tai jollekin sen apuaineelle. Hänellä on ollut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa tällä hetkellä diagnosoidun syövän vuoksi.

Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.

Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.

Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.

Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.

Hän on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet). Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.