A Sintilimab Plus Platinum Doublet kemoterápia neoadjuváns vizsgálata IIIA(N2) stádiumú NSCLC-ben

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag igazolt IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák ALK, EGFR vagy ROS1 érzékeny mutáció nélkül Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz. A RECIST 1.1 alapján mérhető vagy nem mérhető betegsége van. Legyen hajlandó archivált szövetet szolgáltatni egy daganatos elváltozásból, vagy új biopsziát szerezzen be, ha a szövet nem áll rendelkezésre.

A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményskáláján 0 vagy 1 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.

Megfelelő szervműködés igazolása Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mcL Thrombocyta ≥100000/mcL Hemoglobin ≥9 g/dL vagy ≥5,6 mmol/L transzfúzió vagy eritropoézis-függőség nélkül A szérum kreatinin felső határértéke ≥5 meascreatinin vagy 1 számított. normál (ULN) vagy ≥60 ml/perc azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi ULN-nek A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5-szerese az ULN-nek, vagy a direkt bilirubin ≤ a felső határérték felett, azoknál az alanyoknál, akiknél az összbilirubin szintje > 1,5 Aszpartát-transzamináz (AST) (SGOT) és alanin-transzamináz (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN vagy ≤ 5 X ULN májmetasztázisos alanyoknál Albumin ≥ 2,5 mg/dl Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany anticogulant kap terápia mindaddig, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) az antikoagulánsok tervezett használatának terápiás tartományán belül van ≤ 1,5 X ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett alkalmazásának terápiás tartományán belül van. Fogamzóképes nő a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül negatív vizelet- vagy szérumterhességnek kell lennie. Ha a vizeletvizsgálat pozitív, vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi teszt szükséges. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük 2 fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a szülés ideje alatt. a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig. Fogamzóképes korú alanyok azok, akiket sebészileg nem sterilizáltak, vagy akiknél több mint 1 éven át nem volt menstruációmentes. A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó adag beadását követő 120 napig. tanulmányi terápia

Kizárási kritériumok:

Lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus betegség jelenléte Jelenleg vizsgálati terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgált szer vizsgálatában és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a kezelés első adagját követő 4 héten belül Immunhiányos diagnózisa van, ill. szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a próbakezelés első adagját megelőző 7 napon belül. Ismert aktív Bacillus Tuberculosis (TB) kórtörténetében. Szintilimabbal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Korábban kapott kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy sugárterápiát a jelenleg diagnosztizált rák miatt.

Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.

Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.

Ismert anamnézisében aktív, nem fertőző tüdőgyulladás, vagy annak bármilyen bizonyítéka. Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel. Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.

Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.

Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, kezdve az előszűréssel vagy szűrővizsgálattal a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.

Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel kezelték. Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV) (HIV 1/2 antitestek) története. Aktív hepatitis B-je (pl. HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je ismert. Élő vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 30 napon belül.