Een neoadjuvante studie van sintilimab plus platina-doubletchemotherapie in IIIA(N2)-stadium NSCLC

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd stadium IIIA niet-kleincellige longkanker zonder ALK-, EGFR- of ROS1-gevoelige mutatie Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het onderzoek Meetbare of niet-meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1. Wees bereid om archiefmateriaal van een tumorlaesie te verstrekken of een nieuwe biopsie te verkrijgen als er geen weefsel beschikbaar is.

Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de prestatieschaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Toon adequate orgaanfunctie aan Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mcL Bloedplaatjes ≥100.000 / mcL Hemoglobine ≥9 g/dL of ≥5,6 mmol/L zonder transfusie of erytropoëse-afhankelijkheid Serumcreatinine of Gemeten of berekende creatinineklaring ≤1,5 ​​X bovengrens van normaal (ULN) of ≥60 ml/min voor proefpersonen met creatininewaarden > 1,5 x institutionele ULN Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, of directe bilirubine ≤ ULN voor proefpersonen met totale bilirubinewaarden > 1,5 ULN Aspartaattransaminase (AST) (SGOT) en alaninetransaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 5 x ULN voor proefpersonen met levermetastasen Albumine ≥ 2,5 mg/dl International Normalised Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 x ULN tenzij proefpersoon antistollingsmiddel krijgt zolang PT of partiële tromboplastinetijd (PTT) binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia ≤1,5 ​​X ULN valt, tenzij de proefpersoon anticoagulantia krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd potentieel moet een negatieve urine- of serumzwangerschap hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist. studie tot 120 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie. studie therapie

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ziekte Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksgeneesmiddel en heeft studietherapie gekregen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van de behandeling Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met corticosteroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Een bekende voorgeschiedenis heeft van actieve Bacillus Tuberculose (tbc). Overgevoeligheid voor Sintilimab of een van de hulpstoffen. Heeft eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie gehad voor de momenteel gediagnosticeerde kanker.

Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.

Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.

Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, actieve, niet-infectieuze pneumonitis. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het is niet in het belang van de proefpersoon om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.

Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.

Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met de pre-screening of het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.

Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen). Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C. Heeft een levend vaccin gekregen binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.