En Neoadjuverende undersøgelse af Sintilimab Plus Platinum Doublet Kemoterapi i IIIA(N2) Stadium NSCLC

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft uden ALK，EGFR eller ROS1 følsom mutation Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget Har målbar eller umålelig sygdom baseret på RECIST 1.1. Vær villig til at levere arkivvæv fra en tumorlæsion eller få en ny biopsi, hvis væv ikke er tilgængeligt.

Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale.

Demonstrer tilstrækkelig organfunktion Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mcL Blodplader ≥100.000 / mcL Hæmoglobin ≥9 g/dL eller ≥5,6 mmol/L uden transfusion eller erytropoieseafhængighed Serumkreatinance beregnet ≤ creatinance grænse 5 eller creatinin. normal (ULN) eller ≥60 ml/min for forsøgsperson med kreatininniveauer > 1,5 X institutionel ULN Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN, eller Direkte bilirubin ≤ ULN for forsøgspersoner med totale bilirubinniveauer > 1,5 ULN Aspartattransaminase) (AST) og alanintransaminase (ALT) (SGPT) ≤ 2,5 X ULN eller ≤ 5 X ULN for forsøgspersoner med levermetastaser Albumin ≥2,5 mg/dL International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) ≤1,5 ​​X ULN, medmindre patienten modtager antikogulerende behandling, så længe PT eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede anvendelse af antikoagulantia ≤1,5 ​​X ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område for den påtænkte anvendelse af antikoagulantia. potentielt bør have en negativ urin- eller serumgraviditet inden for 72 timer før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelse gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi, indtil 120 dage efter den sidste dosis af studieterapi

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse af lokalt fremskreden, inoperabel eller metastatisk sygdom. Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af behandlingen Har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Har tidligere haft kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling for den aktuelt diagnosticerede cancer.

Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft.

Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.

Har kendt historie med eller tegn på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med præ-screeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer). Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reactive) eller Hepatitis C. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.