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L'étude d'innocuité et de pharmacocinétique/pharmacodynamique du CKD-841 chez la femme ménopausée, phase 1

13 avril 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique de phase I randomisé, à simple insu et à conception parallèle pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. Après injection sous-cutanée chez une femme ménopausée

Un essai clinique de phase I randomisé, à simple insu et à conception parallèle pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. après injection sous-cutanée chez la femme ménopausée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. 3,75 mg après injection sous-cutanée chez la femme ménopausée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Min Soo Park, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée en bonne santé
  • La β-hCG est négative lors du dépistage et avant l'administration du médicament expérimental
  • Infertilité par opération de stérilisation avant 5 mois à compter du dépistage excluant le cancer de l'ovaire, le cancer de l'utérus, etc.
  • Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 28,0

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou état actuel de maladie liée au système hépato-biliaire, au système rénal, au système nerveux, à la maladie mentale, au système immunitaire, au système respiratoire, au système endocrinien, à l'hémato-oncologie, au système circulatoire, au système musculo-squelettique ou, à part cela, à une maladie clinique importante
  • Diabète sucré non contrôlé au cours des trois derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de prise de médicaments tels que l'acétate de leuproréline ou un médicament d'affiliation similaire dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • A une hypersensibilité au principe actif ou aux excipients ou au même médicament d'affiliation du médicament expérimental, hypersensibilité à un médicament contenant de la gélatine en particulier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKD-841 A-1 (= acétate de leuproréline 3,75 mg)
Le médicament expérimental (= CKD-841 A-1) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 8 des sujets randomisés.
Médicament: CKD-841 A-1 3,75 mg
Injection unique, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • CKD-841
Expérimental: CKD-841 A-1 (= acétate de leuproréline 1,88 mg)
Le médicament expérimental (= CKD-841 A-1) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 8 des sujets randomisés.
Médicament: CKD-841 A-1 1,88 mg
Injection unique, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • CKD-841
Expérimental: CKD-841 D(=acétate de leuproréline 2,92 mg)
Le médicament expérimental (= CKD-841 D) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 8 des sujets randomisés.
Médicament: CKD-841 D 2,92 mg
Injection unique, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • CKD-841
Comparateur actif: Leuplin Inj.(=acétate de leuproréline 3,75 mg)
Le médicament expérimental (= Leuplin Inj.) est prescrit une seule fois par injection sous-cutanée à 8 des sujets randomisés.
Médicament: Leuplin Inj. 3,75 mg
Injection unique, injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Leuplin.Inj

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC(Cmax)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Cmax (concentration maximale de médicament dans le plasma) de leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PK(AUClast)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
ASCdernière (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps jusqu'à la dernière mesure) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PK(ASCinf)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
ASCinf (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps extrapolée à l'infini) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PC(ASC7-t)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
ASC7-t (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 7 jours à la dernière mesure) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PK(CL/F)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
CL/F (clairance apparente) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PK(Vd/F)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Vd/F (volume de distribution apparent) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PC(Tmax)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Tmax (temps jusqu'à Cmax/temps jusqu'à Emax) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PK(t1/2)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale) de la leuproréline
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD (AUEC0-42d sous la ligne de base)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
AUEC0-42d en dessous de la ligne de base ((AUEC qui est en dessous de la ligne de base de 0 h à 42 jours)) du taux de changement (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD (AUEC0-28j sous la ligne de base)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
AUEC0-28d en dessous de la ligne de base (AUEC qui est en dessous de la ligne de base de 0 h à 28 jours) du taux de changement (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD (aire sous la courbe de réponse (% de changement par rapport à la ligne de base))
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
AUEC (aire sous la courbe de réponse (% de changement par rapport à la ligne de base)) au-dessus de la ligne de base du taux de changement (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD(Tmax)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Tmax (Time to Cmax/Time to Emax) du taux de variation (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD(Tmin)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Tmin (Time to Emin) du taux de variation (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD(Emax)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Emax (% de changement maximum par rapport à la ligne de base de LH/FSH/Estradiol) du taux de changement (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
PD(Emin)
Délai: D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection
Emin (% de changement minimum par rapport à la ligne de base de LH/FSH/Estradiol) du taux de changement (%) par rapport à la base de la LH (hormone lutéinisante), de la FSH (hormone de stimulation folliculaire) et de l'estradiol respectivement.
D'avant l'injection jusqu'à 1008 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité en évaluant les événements indésirables (EI).
Délai: Du jour 1 au jour 56
Évaluation de la sécurité des sujets en évaluant les événements indésirables (EI).
Du jour 1 au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaborateurs

Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A55_03PK2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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