A CKD-841 biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálata posztmenopauzás nőknél, 1. fázis
2021. április 13. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Véletlenszerű, egy-vak, párhuzamos tervezésű, I. fázisú klinikai vizsgálat a CKD-841 A-1, CKD-841 D vagy a Leuplin Inj. biztonságosságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára. Szubkután injekció után posztmenopauzás nőknél
Egy randomizált, egyszeresen vak, párhuzamos tervezési fázisú klinikai vizsgálat a CKD-841 A-1, CKD-841 D vagy a Leuplin Inj. biztonságosságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálatára. szubkután injekció után posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CKD-841 A-1, CKD-841 D vagy a Leuplin Inj. biztonságosságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának vizsgálata.
3,75 mg szubkután injekció után posztmenopauzás nőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min Soo Park, Ph.D
- Telefonszám: 82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
Tanulmányi helyek
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges menopauzás nő
- A β-hCG negatív a szűréskor és a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A szűréstől számított 5 hónap elteltével sterilizációs műtéttel végzett meddőség, kivéve a petefészekrákot, a méhrákot stb.
- Testtömeg ≥ 50 kg és testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 28,0
Kizárási kritériumok:
- Máj-eperendszerrel, veserendszerrel, idegrendszerrel, mentális betegséggel, immunrendszerrel, légzőrendszerrel, endokrin rendszerrel, hemato-onkológiával, keringési rendszerrel, mozgásszervi rendszerrel, vagy ezek kivételével jelentős klinikai betegséggel kapcsolatos betegség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
- Nem kontrollált diabetes mellitus az elmúlt három hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 héten belül olyan gyógyszert szedett, mint a Leuprorelin-acetát vagy hasonló rokon gyógyszer
- Túlérzékeny a vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival vagy azonos rokon gyógyszerével szemben, túlérzékeny a zselatint tartalmazó gyógyszerre, különösen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CKD-841 A-1 (=leuprorelin-acetát 3,75 mg)
A vizsgálati gyógyszert (=CKD-841 A-1) egyszeri injekciós dózisban írják fel szubkután 8 randomizált alanynak egyszer.
|
Egyszeri injekció, szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CKD-841 A-1 (=leuprorelin-acetát 1,88 mg)
A vizsgálati gyógyszert (=CKD-841 A-1) egyszeri injekciós dózisban írják fel szubkután 8 randomizált alanynak egyszer.
|
Egyszeri injekció, szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CKD-841 D (=leuprorelin-acetát 2,92 mg)
A vizsgálati gyógyszert (=CKD-841 D) egyszeri injekciós dózisban írják fel szubkután 8 randomizált alanynak egyszer.
|
Egyszeri injekció, szubkután injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Leuplin Inj. (=leuprorelin-acetát 3,75 mg)
A vizsgálati gyógyszert (=Leuplin Inj.) egyszeri injekciós dózisban írják fel szubkután 8 randomizált alanynak egyszer.
|
Egyszeri injekció, szubkután injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK (Cmax)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Leuprorelin Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában).
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK (AUClast)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Leuprorelin AUClast (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területe az utolsó mérésig).
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK (AUCinf)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Leuprorelin AUCinf (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva)
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK (AUC7-t)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Leuprorelin AUC7-t (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 7 naptól az utolsó mérésig)
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK (CL/F)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Leuprorelin CL/F (látszólagos clearance).
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK (Vd/F)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
A Leuprorelin Vd/F (látszólagos eloszlási térfogata).
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK (Tmax)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Leuprorelin Tmax (Cmax-ig/Emax-ig terjedő idő).
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PK(t1/2)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
A Leuprorelin t1/2 (terminális eliminációs felezési ideje).
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD (AUEC0-42 nap az alapvonal alatt)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
AUEC0-42d a kiindulási érték alatt ((0 óra és 42 nap között az alapvonal alatti AUEC)) a változás mértékének (%) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapértékéhez viszonyítva illetőleg.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD (AUEC0-28 nap az alapvonal alatt)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
AUEC0-28d az alapvonal alatt (AUEC, amely az alapvonal alatt van 0 óra és 28 nap között) a változás mértékének (%) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapértékéhez viszonyítva.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD (a válasz görbe alatti terület (%-os változás az alapvonalhoz képest))
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
AUEC (a válasz alatti terület (%-os változás a kiindulási értékhez képest) görbe) az alapvonal feletti változás mértékének (%) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapjához viszonyítva.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD (Tmax)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Tmax (Idő a Cmax-ig/Idő az Emax-ig) a változás mértéke (%) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapjához viszonyítva.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD(Tmin)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
A változás mértékének Tmin (időtől Eminig) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapjához viszonyítva.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD (Emax)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Emax (maximális %-os változás az LH/FSH/ösztradiol kiindulási értékéhez képest) a változás mértékének (%) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapjához viszonyítva.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
|
PD (Emin)
Időkeret: Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Emin (Minimális %-os változás az LH/FSH/ösztradiol kiindulási értékéhez képest) a változás mértékének (%) az LH (luteinizáló hormon), az FSH (follikuláris stimuláló hormon) és az ösztradiol alapjához viszonyítva.
|
Az injekció beadása előtt az injekció beadása utáni 1008 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események (AE) értékelésével.
Időkeret: 1. naptól 56. napig
|
Az alanyok biztonságának értékelése a nemkívánatos események (AE) értékelésével.
|
1. naptól 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A55_03PK2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .