CKD-841 在绝经后女性中的安全性和药代动力学/药效学研究，第 1 期
2021年4月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、单盲、平行设计的 I 期临床试验，旨在研究 CKD-841 A-1、CKD-841 D 或 Leuplin Inj 的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后
一项随机、单盲、平行设计的 I 期临床试验，旨在研究 CKD-841 A-1、CKD-841 D 或 Leuplin Inj 的安全性和药代动力学/药效学。绝经后女性皮下注射后
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
研究 CKD-841 A-1、CKD-841 D 或 Leuplin Inj 的安全性和药代动力学/药效学。
绝经后女性皮下注射后 3.75 mg
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Soo Park, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-0401
- 邮箱：minspark@yuhs.ac
学习地点
-
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1、大韩民国、03722
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康更年期女性
- β-hCG 在筛选时和研究药物给药前呈阴性
- 排除卵巢癌、子宫癌等筛查前5个月绝育手术不孕不育者。
- Bwt ≥ 50Kg 且身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 28.0
排除标准：
- 与肝胆系统、肾脏系统、神经系统、精神疾病、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤、循环系统、肌肉骨骼系统或除此之外的重大临床疾病相关的病史或现状
- 最近三个月未控制的糖尿病
- 怀孕或哺乳
- 研究药物给药前 12 周内服用醋酸亮丙瑞林或类似药物的历史
- 对研究药物的活性成分或赋形剂或相同附属药物过敏，尤其是对含有明胶的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CKD-841 A-1（=醋酸亮丙瑞林 3.75mg）
研究药物 (=CKD-841 A-1) 通过皮下注射给 8 名随机受试者一次。
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单次注射、皮下注射
其他名称：
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实验性的：CKD-841 A-1（=醋酸亮丙瑞林 1.88mg）
研究药物 (=CKD-841 A-1) 通过皮下注射给 8 名随机受试者一次。
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单次注射、皮下注射
其他名称：
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实验性的：CKD-841 D（=醋酸亮丙瑞林 2.92mg）
研究药物（=CKD-841 D）通过皮下注射给 8 名随机受试者一次。
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单次注射、皮下注射
其他名称：
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有源比较器：亮丙瑞林注射液（=醋酸亮丙瑞林 3.75mg）
研究药物（= Leuplin Inj.）通过皮下注射给 8 名随机受试者一次。
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单次注射、皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（最高浓度）
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 Cmax（血浆中药物的最大浓度）
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(AUClast)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 AUClast（到最后一次测量的血浆药物浓度-时间曲线下面积）
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(AUCinf)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 AUCinf（外推至无穷大的血浆药物浓度-时间曲线下面积）
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(AUC7-t)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的AUC7-t(从7天到最后一次测量的血浆药物浓度-时间曲线下面积)
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(CL/F)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 CL/F(表观清除率)
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(Vd/F)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 Vd/F(表观分布容积)
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(最高温度)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 Tmax（达到 Cmax 的时间/达到 Emax 的时间）
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PK(t1/2)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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亮丙瑞林的 t1/2(Terminal elimination half-life)
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD(AUEC0-42d 低于基线)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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AUEC0-42d 低于基线（（AUEC 低于基线从 0 小时到 42 天））相对于 LH（促黄体激素）、FSH（促卵泡激素）和雌二醇的变化率（%）分别。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD(AUEC0-28d 低于基线)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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AUEC0-28d 低于基线（AUEC 低于基线从 0 小时到 28 天）的变化率 (%) 分别相对于 LH（促黄体激素）、FSH（促卵泡激素）和雌二醇的基础。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD（响应（相对于基线的百分比变化）曲线下的面积）
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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分别相对于 LH（促黄体激素）、FSH（促卵泡激素）和雌二醇基线的变化率 (%) 基线以上的 AUEC（响应（相对于基线的百分比变化）曲线下的面积）。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD(最高温度)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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Tmax（达到 Cmax 的时间/达到 Emax 的时间）分别相对于 LH（促黄体激素）、FSH（促卵泡激素）和雌二醇的变化率 (%)。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD(Tmin)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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相对于 LH（促黄体激素）、FSH（促卵泡激素）和雌二醇的基础变化率 (%) 的 Tmin（Time to Emin）。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD(最大)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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Emax（LH/FSH/雌二醇相对于基线的最大变化百分比）分别相对于 LH（促黄体激素）、FSH（促卵泡激素）和雌二醇的变化率 (%)。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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PD(艾敏)
大体时间：从注射前到注射后长达 1008 小时
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Emin（LH/FSH/雌二醇基线的最小变化百分比）变化率 (%) 分别相对于 LH（促黄体激素）、FSH（卵泡刺激素）和雌二醇的基础。
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从注射前到注射后长达 1008 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估不良事件 (AE) 进行安全性评估。
大体时间：从第1天到第56天
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通过评估不良事件 (AE) 来评估受试者的安全性。
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从第1天到第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年10月1日
研究完成 (预期的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月13日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
性早熟的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
CKD-841 A-1 3.75毫克的临床试验
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Chong Kun Dang Pharmaceutical未知