Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 u kobiet po menopauzie, faza 1

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, równoległe badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 A-1, CKD-841 D lub Leuplin Inj. Po wstrzyknięciu podskórnym u kobiet po menopauzie

Randomizowane badanie kliniczne I fazy z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone równolegle, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki CKD-841 A-1, CKD-841 D lub Leuplin Inj. po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę CKD-841 A-1, CKD-841 D lub Leuplin Inj. 3,75 mg po wstrzyknięciu podskórnym kobietom po menopauzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Min Soo Park, Ph.D
  • Numer telefonu: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w okresie menopauzy
  • β-hCG jest ujemny w badaniu przesiewowym i przed podaniem badanego leku
  • Niepłodność w wyniku zabiegu sterylizacji przed upływem 5 miesięcy od badania przesiewowego z wyłączeniem raka jajnika, raka macicy itp.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 28,0

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualny stan choroby związanej z układem wątrobowo-żółciowym, układem nerkowym, układem nerwowym, chorobą psychiczną, układem odpornościowym, układem oddechowym, układem hormonalnym, hemato-onkologią, układem krążenia, układem mięśniowo-szkieletowym lub poza tym istotna klinicznie choroba
  • Niekontrolowana cukrzyca w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia przyjmowania leków, takich jak octan leuproreliny lub podobny lek towarzyszący, w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Ma nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze lub ten sam lek powiązany z lekiem badanym, nadwrażliwość na lek zawierający żelatynę, szczególnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKD-841 A-1 (= octan leuproreliny 3,75 mg)
Badany lek (=CKD-841 A-1) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 randomizowanym pacjentom.
Lek: CKD-841 A-1 3,75 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • CKD-841
Eksperymentalny: CKD-841 A-1 (= octan leuproreliny 1,88 mg)
Badany lek (=CKD-841 A-1) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 randomizowanym pacjentom.
Lek: CKD-841 A-1 1,88 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • CKD-841
Eksperymentalny: CKD-841 D (= octan leuproreliny 2,92 mg)
Badany lek (= CKD-841 D) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięcia podskórnego 8 losowo wybranym pacjentom.
Lek: CKD-841 D 2,92 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • CKD-841
Aktywny komparator: Leuplin Inj. (= octan leuproreliny 3,75 mg)
Badany lek (= Leuplin Inj.) jest przepisywany raz w pojedynczej dawce zastrzyku podskórnego 8 randomizowanym pacjentom.
Lek: Leuplin Inj. 3,75 mg
Pojedyncze wstrzyknięcie, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Leuplin.Inj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK(Cmax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(AUClast)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUClast (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego pomiaru) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(AUCinf)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUCinf (powierzchnia pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(AUC7-t)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUC7-t (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 7 dni do ostatniego pomiaru) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(CL/F)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
CL/F (pozorny klirens) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(Vd/F)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Vd/F (pozorna objętość dystrybucji) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(Tmax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Tmax (czas do Cmax/czas do Emax) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PK(t1/2)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji) leuproreliny
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD (AUEC0-42d poniżej linii bazowej)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUEC0-42d poniżej linii podstawowej ((AUEC, która jest poniżej linii podstawowej od 0 godz. do 42 dni)) szybkości zmian (%) w stosunku do podstawy LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu odpowiednio.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD (AUEC0-28d poniżej linii bazowej)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUEC0-28d poniżej linii bazowej (AUEC, czyli poniżej linii bazowej od 0 godz. do 28 dni) szybkości zmian (%) w stosunku do podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD (obszar pod krzywą odpowiedzi (% zmiany od linii podstawowej))
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
AUEC (obszar pod krzywą odpowiedzi (% zmiana od linii bazowej)) powyżej linii podstawowej szybkości zmiany (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Tmax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Tmax (czas do Cmax/czas do Emax) szybkości zmian (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Tmin)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Tmin (czas do Emin) szybkości zmian (%) w stosunku do podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Emax)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Emax (maksymalna procentowa zmiana od wartości wyjściowej LH/FSH/estradiolu) szybkości zmiany (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
PD(Emin)
Ramy czasowe: Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu
Emin (minimalna procentowa zmiana od wartości wyjściowej LH/FSH/estradiolu) szybkości zmiany (%) względem podstawy odpowiednio LH (hormonu luteinizującego), FSH (hormonu folikulotropowego) i estradiolu.
Od przed wstrzyknięciem do 1008 godzin po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 56
Ocena bezpieczeństwa pacjentów poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE).
Od dnia 1 do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A55_03PK2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesne dojrzewanie

Badania kliniczne na CKD-841 A-1 3,75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj