閉経後女性における CKD-841 の安全性および薬物動態学/薬力学研究、フェーズ 1
2021年4月13日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-841 A-1、CKD-841 D、またはリュープリン注射液の安全性および薬物動態/薬力学を調査するためのランダム化単盲検並行設計第 I 相臨床試験。閉経後の女性への皮下注射後
CKD-841 A-1、CKD-841 D、またはリュープリン注射液の安全性および薬物動態/薬力学を調査するための無作為化単盲検並行設計第 I 相臨床試験。閉経後の女性の皮下注射後
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
CKD-841 A-1、CKD-841 D、またはリュープリン注射液の安全性および薬物動態/薬力学を調査する。
閉経後の女性に皮下注射後 3.75 mg
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Soo Park, Ph.D
- 電話番号：82-2-2228-0401
- メール：minspark@yuhs.ac
研究場所
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul、Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1、大韓民国、03722
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な閉経期の女性
- スクリーニング時および治験薬投与前はβ-hCGが陰性である
- 卵巣がん、子宮がんなどを除く、検診後5か月以内の不妊手術による不妊症。
- 体重 ≥ 50Kg および体格指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ < 28.0
除外基準:
- 肝胆道系、腎系、神経系、精神疾患、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液腫瘍学、循環系、筋骨格系、またはそれを除く重大な臨床疾患に関連する疾患の病歴または現在の状態
- 過去 3 か月以内に糖尿病がコントロールされていない
- 妊娠中または授乳中
- 治験薬投与前12週間以内に酢酸リュープロレリンまたは類似の関連薬剤などの薬剤の服用歴
- 治験薬の有効成分もしくは賦形剤もしくは同属薬剤に対して過敏症がある、特にゼラチンを含む薬剤に対して過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKD-841 A-1(=酢酸リュープロレリン 3.75mg)
治験薬（=CKD-841 A-1）は、無作為化された被験者8名に1回皮下に単回投与される。
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単回注射、皮下注射
他の名前：
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実験的：CKD-841 A-1(=酢酸リュープロレリン 1.88mg)
治験薬（=CKD-841 A-1）は、無作為化された被験者8名に1回皮下に単回投与される。
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単回注射、皮下注射
他の名前：
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実験的：CKD-841 D(=酢酸リュープロレリン 2.92mg)
治験薬（=CKD-841D）は、無作為化された被験者8名に1回皮下に単回投与される。
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単回注射、皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リュープリン注（＝酢酸リュープロレリン3.75mg）
治験薬（＝リュープリン注）は、無作為化された被験者８名に１回皮下に単回投与される。
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単回注射、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK(Cmax)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのCmax(血漿中の薬物の最大濃度)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(AUClast)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのAUClast(最終測定までの血漿薬物濃度-時間曲線下の面積)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(AUCinf)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのAUCinf(無限大に外挿した血漿薬物濃度-時間曲線下の面積)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(AUC7-t)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのAUC7-t(7日から最後の測定までの血漿薬物濃度-時間曲線下面積)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(CL/F)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのCL/F(見かけのクリアランス)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(Vd/F)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンの Vd/F(見かけの分布容積)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(Tmax)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのTmax(Cmaxまでの時間/Emaxまでの時間)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PK(t1/2)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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リュープロレリンのt1/2(終末消失半減期)
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(ベースラインを下回るAUEC0-42d)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH (黄体形成ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、およびエストラジオールのベースラインに対する変化率(%)のベースライン未満の AUEC0-42d((0 時間から 42 日までベースラインを下回る AUEC))それぞれ。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(AUEC0-28d ベースライン下)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH (黄体形成ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、エストラジオールのベースラインに対する変化率 (%) のベースライン下 AUEC0-28d (0 時間から 28 日までベースラインを下回る AUEC)。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(応答曲線下面積(ベースラインからの変化%))
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH (黄体形成ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、エストラジオールのベースラインに対する変化率 (%) のベースライン上の AUEC (応答曲線下面積 (ベースラインからの変化率) 曲線の下の面積)。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(Tmax)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH（黄体形成ホルモン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、エストラジオールのそれぞれのベースに対する変化率（%）のTmax（Cmaxまでの時間/Emaxまでの時間）。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(Tmin)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH（黄体形成ホルモン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、エストラジオールそれぞれのベース値に対する変化率（%）のTmin（Time to Emin）。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(Emax)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH (黄体形成ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、エストラジオールのそれぞれのベースラインに対する変化率 (%) の Emax (LH/FSH/エストラジオールのベースラインからの最大変化率)。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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PD(エミン)
時間枠：注射前から注射後最大1008時間まで
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LH（黄体形成ホルモン）、FSH（卵胞刺激ホルモン）、エストラジオールそれぞれのベースラインに対する変化率（%）のEmin（LH/FSH/エストラジオールのベースラインからの最小変化率）。
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注射前から注射後最大1008時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の評価による安全性評価。
時間枠：1日目から56日目まで
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有害事象（AE）の評価による被験者の安全性の評価。
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1日目から56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月13日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
思春期初期の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
CKD-841 A-1 3.75mgの臨床試験
-
Chong Kun Dang Pharmaceuticalわからない