폐경 후 여성에서 CKD-841의 안전성 및 약동학/약력학적 연구, 1상
2021년 4월 13일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
CKD-841 A-1, CKD-841 D 또는 Leuplin Inj.의 안전성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 병렬 설계 1상 임상 시험. 폐경기 여성의 피하주사 후
CKD-841 A-1, CKD-841 D 또는 Leuplin Inj. 폐경기 여성의 피하주사 후
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
CKD-841 A-1, CKD-841 D 또는 Leuplin Inj.의 안전성 및 약동학/약력학을 조사하기 위해.
폐경기 여성의 피하 주사 후 3.75 mg
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Min Soo Park, Ph.D
- 전화번호: 82-2-2228-0401
- 이메일: minspark@yuhs.ac
연구 장소
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Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
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Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 갱년기 여성
- β-hCG는 스크리닝 시 및 시험약 투여 전에 음성입니다.
- 난소암, 자궁암 등을 제외한 검진일로부터 5개월 이전 불임수술에 의한 불임
- Bwt ≥ 50Kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 28.0
제외 기준:
- 간담도계, 신계, 신경계, 정신질환, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양, 순환계, 근골격계에 관련된 질환의 병력 또는 현재 상태 또는 이를 제외하고 중요한 임상적 질환
- 지난 3개월 동안 통제되지 않은 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 시험약 투여 전 12주 이내에 류프로렐린아세테이트 또는 이와 유사한 계열의 약물을 복용한 이력
- 시험약의 유효성분이나 부형제 또는 동일계열 약물에 과민증이 있는 자, 특히 젤라틴을 함유한 제제의 과민증이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-841 A-1(=류프로렐린아세테이트 3.75mg)
임상시험용의약품(=CKD-841 A-1)을 무작위로 배정된 8명의 피험자에게 1회 피하 단회 투여한다.
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단회 주사, 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: CKD-841 A-1(=류프로렐린아세테이트 1.88mg)
임상시험용의약품(=CKD-841 A-1)을 무작위로 배정된 8명의 피험자에게 1회 피하 단회 투여한다.
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단회 주사, 피하 주사
다른 이름들:
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실험적: CKD-841D(=류프로렐린아세테이트 2.92mg)
임상시험용의약품(=CKD-841 D)을 무작위로 배정된 8명의 피험자에게 1회 피하 단회 투여한다.
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단회 주사, 피하 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 류플린주(=류프로렐린아세테이트 3.75mg)
시험약(=루플린주)을 무작위로 배정된 8명의 피험자에게 1회 피하 단회 투여한다.
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단회 주사, 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK(Cmax)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(AUClast)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 AUClast(마지막 측정까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(오신프)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 AUCinf(무한대로 외삽된 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(AUC7-t)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 AUC7-t(7일부터 마지막 측정까지 혈장약물농도-시간곡선하 면적)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(CL/F)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 CL/F(Apparent Clearance)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(Vd/F)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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류프로렐린의 Vd/F(겉보기 분포 부피)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(티맥스)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 Tmax(Cmax까지의 시간/Emax까지의 시간)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PK(t1/2)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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Leuprorelin의 t1/2(종말 제거 반감기)
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(기준선 아래 AUEC0-42d)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(Luteinizing Hormone), FSH(Follicular Stimulating Hormone) 및 Estradiol의 기저에 대한 변화율(%)의 베이스라인 미만 AUEC0-42d((0시간에서 42일까지 베이스라인 미만인 AUEC)) 각기.
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(기준선 아래 AUEC0-28d)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(Luteinizing Hormone), FSH(Follicular Stimulating Hormone) 및 Estradiol의 기저에 대한 변화율(%)의 베이스라인 미만 AUEC0-28d(0시간에서 28일까지 베이스라인 미만인 AUEC).
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(반응(기준선에서 % 변화) 곡선 아래 면적)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(황체형성호르몬), FSH(난포자극호르몬), 에스트라디올의 기저에 대한 변화율(%)의 기준선 위 AUEC(Area under the response (% change from baseline) 곡선).
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(티맥스)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(황체형성호르몬), FSH(난포자극호르몬), 에스트라디올의 기저에 대한 변화율(%)의 Tmax(Time to Cmax/Time to Emax).
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(시간)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(Luteinizing Hormone), FSH(Follicular Stimulating Hormone), Estradiol의 기저에 대한 변화율(%)의 Tmin(Time to Emin).
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(이맥스)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(Luteinizing Hormone), FSH(Follicular Stimulating Hormone) 및 Estradiol의 기저에 대한 변화율(%)의 Emax(LH/FSH/Estradiol 기준치로부터의 최대 % 변화).
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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PD(에민)
기간: 주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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LH(Luteinizing Hormone), FSH(Follicular Stimulating Hormone) 및 Estradiol의 기저에 대한 변화율(%)의 Emin(LH/FSH/Estradiol 기준치로부터의 최소 % 변화).
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주사 전부터 주사 후 최대 1008시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 평가를 통한 안전성 평가.
기간: 1일부터 56일까지
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부작용(AE)을 평가하여 피험자의 안전성을 평가합니다.
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1일부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 사춘기에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
CKD-841 A-1 3.75mg에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한