Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická/farmakodynamická studie CKD-841 u postmenopauzálních žen, fáze 1

13. dubna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní klinická studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 A-1, CKD-841 D nebo Leuplin Inj. Po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně navržená klinická studie fáze I pro zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 A-1, CKD-841 D nebo Leuplin Inj. po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CKD-841 A-1, CKD-841 D nebo Leuplin Inj. 3,75 mg po subkutánní injekci u postmenopauzálních žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena v menopauze
  • β-hCG je negativní při screeningu a před podáním hodnoceného léku
  • Neplodnost sterilizací před 5 měsíci od screeningu s výjimkou rakoviny vaječníků, rakoviny dělohy atd.
  • Hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 28,0

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný stav onemocnění souvisejícího s hepatobiliárním systémem, ledvinovým systémem, nervovým systémem, duševním onemocněním, imunitním systémem, dýchacím systémem, endokrinním systémem, hematoonkologií, oběhovým systémem, pohybovým aparátem nebo kromě jiného významné klinické onemocnění
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus v posledních třech měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza užívání léku, jako je Leuprorelin acetát nebo podobný lék během 12 týdnů před podáním hodnoceného léku
  • Má přecitlivělost na léčivou látku nebo pomocné látky nebo stejné afiliační léčivo jako hodnocené léčivo, přecitlivělost na léčivo obsahující želatinu, zejména

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-841 A-1 (=leuprorelin acetát 3,75 mg)
Zkoumaný lék (=CKD-841 A-1) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: CKD-841 A-1 3,75 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CKD-841
Experimentální: CKD-841 A-1 (=leuprorelin acetát 1,88 mg)
Zkoumaný lék (=CKD-841 A-1) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: CKD-841 A-1 1,88 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CKD-841
Experimentální: CKD-841 D (=leuprorelin acetát 2,92 mg)
Zkoumaný lék (=CKD-841 D) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: CKD-841 D 2,92 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • CKD-841
Aktivní komparátor: Leuplin Inj. (=leuprorelin acetát 3,75 mg)
Zkoumaný lék (= Leuplin Inj.) je předepsán jednou subkutánní injekční dávkou 8 randomizovaným subjektům jednou.
Lék: Leuplin Inj. 3,75 mg
Jedna injekce, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Leuplin.Inj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK(Cmax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Cmax (maximální koncentrace léčiva v plazmě) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(AUClast)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUClast (plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase do posledního měření) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(AUCinf)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUCinf (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase extrapolovaná do nekonečna) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(AUC7-t)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUC7-t (plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace léčiva na čase od 7 dnů do posledního měření) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(CL/F)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
CL/F (zdánlivá clearance) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(Vd/F)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Vd/F (zdánlivý objem distribuce) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(Tmax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Tmax (čas do Cmax/čas do Emax) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PK(t1/2)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
t1/2 (Terminální eliminační poločas) leuprorelinu
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (AUEC0-42 d pod výchozí hodnotou)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUEC0-42d pod výchozí hodnotou ((AUEC, která je pod výchozí hodnotou od 0 h do 42 dnů)) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu respektive.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (AUEC0-28 d pod výchozí hodnotou)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUEC0-28d pod výchozí hodnotou (AUEC, která je pod výchozí hodnotou od 0 h do 28 dnů) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (plocha pod křivkou odezvy (% změny od základní linie))
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
AUEC (plocha pod křivkou odezvy (% změny od výchozí hodnoty)) nad výchozí linií rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD(Tmax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Tmax (čas do Cmax/čas do Emax) rychlosti změny (%) ve vztahu k bázi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulující hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD(Tmin)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Tmin (Time to Emin) rychlosti změny (%) vzhledem k bázi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulující hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD(Emax)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Emax (maximální % změny od výchozí hodnoty LH/FSH/estradiolu) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizační hormon), FSH (folikulární stimulační hormon) a estradiolu, v daném pořadí.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
PD (Emin)
Časové okno: Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci
Emin (minimální % změna od výchozí hodnoty LH/FSH/estradiolu) rychlosti změny (%) vzhledem k bazi LH (luteinizačního hormonu), FSH (folikulární stimulující hormon) a estradiolu.
Od před injekcí až do 1008 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti vyhodnocením nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Ode dne 1 do dne 56
Hodnocení bezpečnosti subjektů hodnocením nežádoucích příhod (AE).
Ode dne 1 do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A55_03PK2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-841 A-1 3,75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit