Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse af CKD-841 hos postmenopausale kvinder, fase 1

13. april 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Et randomiseret, enkelt-blindet, parallelt design fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. Efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Et randomiseret, enkelt-blindet, parallelt design fase I klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. 3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausale kvinder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0401
  • E-mail: minspark@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund kvinde i overgangsalderen
  • β-hCG er negativ ved screening og før administration af forsøgslægemiddel
  • Infertilitet ved sterilisationsoperation inden 5 måneder fra screening eksklusiv kræft i æggestokkene, livmoderkræft mm.
  • Bwt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 28,0

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende tilstand af sygdom relateret til lever-galdesystemet, nyresystemet, nervesystemet, psykisk sygdom, immunsystemet, åndedrætssystemet, endokrine system, hæmato-onkologi, kredsløbssystemet, muskuloskeletale system eller bortset fra dette, betydelig klinisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus i de sidste tre måneder
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med at tage medicin såsom Leuprorelinacetat eller lignende tilknytningslægemiddel inden for 12 uger før administration af forsøgslægemiddel
  • Har overfølsomhed over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer eller samme tilknytningslægemiddel som forsøgslægemidlet, overfølsomhed over for et lægemiddel indeholdt gelatine, især

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKD-841 A-1 (=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersøgelseslægemiddel (=CKD-841 A-1) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: CKD-841 A-1 3,75 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • CKD-841
Eksperimentel: CKD-841 A-1(=leuprorelinacetat 1,88mg)
Undersøgelseslægemiddel (=CKD-841 A-1) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: CKD-841 A-1 1,88 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • CKD-841
Eksperimentel: CKD-841 D(=leuprorelinacetat 2,92mg)
Undersøgelseslægemiddel (=CKD-841 D) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: CKD-841 D 2,92 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • CKD-841
Aktiv komparator: Leuplin Inj.(=leuprorelinacetat 3,75mg)
Undersøgelseslægemiddel (=Leuplin Inj.) ordineres en enkelt injektionsdosis subkutant til 8 af randomiserede forsøgspersoner én gang.
Medicin: Leuplin Inj. 3,75 mg
Enkelt injektion, subkutan injektion
Andre navne:
  • Leuplin.Inj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK(Cmax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Cmax (maksimal koncentration af lægemiddel i plasma) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(AUClast)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUClast (Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven til sidste måling) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(AUCinf)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUCinf (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(AUC7-t)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUC7-t (areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra 7 dage til sidste måling) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(CL/F)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
CL/F (tilsyneladende clearance) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(Vd/F)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Vd/F (tilsyneladende distributionsvolumen) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(Tmax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PK(t1/2)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
t1/2 (Terminal eliminationshalveringstid) af Leuprorelin
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(AUEC0-42d under baseline)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUEC0-42d under baseline ((AUEC, der er under baseline fra 0 timer til 42 dage)) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol henholdsvis.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(AUEC0-28d under baseline)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUEC0-28d under baseline (AUEC, der er under baseline fra 0 timer til 28 dage) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Areal under respons (% ændring fra baseline) kurve)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
AUEC(Areal under responskurven (% ændring fra baseline) over baseline for ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Tmax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Tmin)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Tmin (tid til emin) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Emax)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Emax (maksimal % ændring fra baseline for LH/FSH/Østradiol) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
PD(Emin)
Tidsramme: Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion
Emin (Minimum % ændring fra baseline af LH/FSH/Østradiol) af ændringshastigheden (%) i forhold til bunden af ​​henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
Fra før injektion til op til 1008 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering ved at evaluere uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
Vurdering af forsøgspersoners sikkerhed ved at evaluere bivirkninger (AE'er).
Fra dag 1 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A55_03PK2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pubertet

Kliniske forsøg med CKD-841 A-1 3,75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner