Sikkerhet og farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av CKD-841 i postmenopausale kvinner, fase 1
13. april 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomisert, enkeltblindet, parallell design fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. Etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner
En randomisert, enkeltblindet, parallell design fase I klinisk studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken til CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj.
3,75 mg etter subkutan injeksjon hos postmenopausale kvinner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Soo Park, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-0401
- E-post: minspark@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk kvinne i overgangsalderen
- β-hCG er negativ ved screening og før administrering av undersøkelsesmedisin
- Infertilitet ved sterilisering før 5 måneder fra screening unntatt eggstokkreft, livmorkreft etc.
- Bwt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 28,0
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende sykdomstilstand relatert til hepato-gallesystemet, nyresystemet, nervesystemet, mental sykdom, immunsystemet, luftveiene, endokrine systemet, hemato-onkologi, sirkulasjonssystemet, muskel- og skjelettsystemet eller unntatt det, betydelig klinisk sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus de siste tre månedene
- Graviditet eller amming
- Anamnese med å ta medisin som Leuprorelinacetat eller lignende tilknytningsmedisin innen 12 uker før administrering av undersøkelsesmedisin
- Har overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen eller hjelpestoffene eller samme tilknytningslegemiddel som undersøkelsesstoffet, overfølsomhet for et legemiddel som inneholder gelatin, spesielt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CKD-841 A-1(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersøkende legemiddel (=CKD-841 A-1) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 8 av randomiserte personer én gang.
|
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD-841 A-1(=leuprorelinacetat 1,88mg)
Undersøkende legemiddel (=CKD-841 A-1) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 8 av randomiserte personer én gang.
|
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CKD-841 D(=leuprorelinacetat 2,92mg)
Undersøkende legemiddel (=CKD-841 D) er foreskrevet enkelt injeksjonsdose ved subkutan til 8 av randomiserte forsøkspersoner én gang.
|
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leuplin Inj.(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersøkende legemiddel (=Leuplin Inj.) er foreskrevet en enkelt injeksjonsdose subkutant til 8 av randomiserte personer én gang.
|
Enkelt injeksjon, subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK(Cmax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(AUClast)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
AUClast (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven til siste måling) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(AUCinf)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
AUCinf (Areal under plasma medikamentkonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(AUC7-t)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
AUC7-t (Areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven fra 7 dager til siste måling) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(CL/F)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
CL/F (tilsynelatende klarering) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(Vd/F)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Vd/F (tilsynelatende distribusjonsvolum) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(Tmax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PK(t1/2)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
t1/2 (Terminal eliminasjonshalveringstid) av Leuprorelin
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(AUEC0-42d under baseline)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
AUEC0-42d under baseline ((AUEC som er under baseline fra 0 timer til 42 dager)) av endringshastigheten (%) i forhold til basen av LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulærstimulerende hormon) og østradiol hhv.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(AUEC0-28d under baseline)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
AUEC0-28d under baseline (AUEC som er under baseline fra 0 timer til 28 dager) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(Areal under responsen (% endring fra baseline) kurve)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
AUEC(Areal under responsen (% endring fra baseline) kurve) over baseline for endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(Tmax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Tmax (Tid til Cmax/Tid til Emax) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(Tmin)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Tmin (tid til emin) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulært stimulerende hormon) og østradiol.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(Emax)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Emax (maksimal % endring fra baseline av LH/FSH/østradiol) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulærstimulerende hormon) og østradiol.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
|
PD(Emin)
Tidsramme: Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Emin (minimum % endring fra baseline av LH/FSH/østradiol) av endringshastigheten (%) i forhold til bunnen av henholdsvis LH (luteiniserende hormon), FSH (follikulærstimulerende hormon) og østradiol.
|
Fra før injeksjon til opptil 1008 timer etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering ved å evaluere uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 56
|
Vurdering av sikkerheten til forsøkspersoner ved å evaluere uønskede hendelser (AE).
|
Fra dag 1 til dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A55_03PK2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .