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Die Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 bei Frauen nach der Menopause, Phase 1

13. April 2021 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-I-Studie mit parallelem Design zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 A-1, CKD-841 D oder Leuplin Inj. Nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Phase-I-Studie mit parallelem Design zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 A-1, CKD-841 D oder Leuplin Inj. nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CKD-841 A-1, CKD-841 D oder Leuplin Inj. 3,75 mg nach subkutaner Injektion bei postmenopausalen Frauen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Min Soo Park, Ph.D
  • Telefonnummer: 82-2-2228-0401
  • E-Mail: minspark@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frau in den Wechseljahren
  • β-hCG ist beim Screening und vor der Verabreichung des Prüfpräparats negativ
  • Unfruchtbarkeit durch Sterilisationsoperation vor 5 Monaten nach dem Screening, ausgenommen Eierstockkrebs, Gebärmutterkrebs usw.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 28,0

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder aktueller Krankheitszustand im Zusammenhang mit dem Hepato-Gallen-System, dem Nierensystem, dem Nervensystem, einer psychischen Erkrankung, dem Immunsystem, dem Atmungssystem, dem endokrinen System, der Hämato-Onkologie, dem Kreislaufsystem, dem Bewegungsapparat oder, mit Ausnahme davon, einer signifikanten klinischen Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus in den letzten drei Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte der Einnahme von Arzneimitteln wie Leuprorelinacetat oder einem ähnlichen Begleitmedikament innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe oder ein mit dem Prüfpräparat verwandtes Arzneimittel, insbesondere eine Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel, das Gelatine enthält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-841 A-1 (=Leuprorelinacetat 3,75 mg)
Das Prüfpräparat (=CKD-841 A-1) wird 8 der randomisierten Probanden einmalig als Einzelinjektionsdosis subkutan verschrieben.
Arzneimittel: CKD-841 A-1 3,75 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 A-1 (=Leuprorelinacetat 1,88 mg)
Das Prüfpräparat (=CKD-841 A-1) wird 8 der randomisierten Probanden einmalig als Einzelinjektionsdosis subkutan verschrieben.
Arzneimittel: CKD-841 A-1 1,88 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 D (=Leuprorelinacetat 2,92 mg)
Das Prüfpräparat (= CKD-841 D) wird 8 der randomisierten Probanden einmalig als Einzelinjektionsdosis subkutan verschrieben.
Arzneimittel: CKD-841 D 2,92 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • CKD-841
Aktiver Komparator: Leuplin Inj. (=Leuprorelinacetat 3,75 mg)
Dem Prüfpräparat (=Leuplin Inj.) wird 8 der randomisierten Probanden einmal eine subkutane Injektionsdosis verschrieben.
Arzneimittel: Leuplin Inj. 3,75 mg
Einzelinjektion, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Leuplin.Inj

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK(Cmax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Cmax (maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(AUClast)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUClast (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten Messung) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(AUCinf)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUCinf (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(AUC7-t)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUC7-t (Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve von 7 Tagen bis zur letzten Messung) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(CL/F)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
CL/F (scheinbare Clearance) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(Vd/F)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Vd/F (scheinbares Verteilungsvolumen) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Tmax (Zeit bis Cmax/Zeit bis Emax) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PK(t1/2)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
t1/2 (terminale Eliminationshalbwertszeit) von Leuprorelin
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(AUEC0-42d unter dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUEC0-42d unter der Basislinie ((AUEC, die zwischen 0 Stunden und 42 Tagen unter der Basislinie liegt)) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (Luteinisierendes Hormon), FSH (Follikelstimulierendes Hormon) und Östradiol bzw.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(AUEC0-28d unter dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUEC0-28d unter der Basislinie (AUEC, die zwischen 0 Stunden und 28 Tagen unter der Basislinie liegt) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (Luteinisierendes Hormon), FSH (Follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD (Fläche unter der Antwortkurve (%-Änderung gegenüber dem Ausgangswert))
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
AUEC (Fläche unter der Reaktionskurve (%-Änderung gegenüber der Grundlinie)) über der Grundlinie der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Tmax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Tmax (Zeit bis Cmax/Zeit bis Emax) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Tmin)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Tmin (Zeit bis Emin) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Emax)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Emax (maximale prozentuale Änderung von LH/FSH/Östradiol gegenüber dem Ausgangswert) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (luteinisierendes Hormon), FSH (follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
PD(Emin)
Zeitfenster: Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion
Emin (Mindestprozentuale Änderung von LH/FSH/Östradiol gegenüber dem Ausgangswert) der Änderungsrate (%) relativ zur Basis von LH (Luteinisierendes Hormon), FSH (Follikelstimulierendes Hormon) bzw. Östradiol.
Von vor der Injektion bis zu 1008 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 56
Bewertung der Sicherheit von Probanden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs).
Von Tag 1 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A55_03PK2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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