De veiligheids- en farmacokinetische/farmacodynamische studie van CKD-841 bij postmenopauzale vrouwen, fase 1
13 april 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle fase I klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-841 A-1, CKD-841 D of Leuplin Inj. Na subcutane injectie bij postmenopauzale vrouw
Een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle fase I klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-841 A-1, CKD-841 D of Leuplin Inj te onderzoeken. na subcutane injectie bij postmenopauzale vrouw
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van CKD-841 A-1, CKD-841 D of Leuplin Inj.
3,75 mg na subcutane injectie bij postmenopauzale vrouw
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min Soo Park, Ph.D
- Telefoonnummer: 82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
Studie Locaties
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouw in de menopauze
- β-hCG is negatief bij screening en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvruchtbaarheid door sterilisatieoperatie binnen 5 maanden na screening exclusief eierstokkanker, baarmoederkanker etc.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 28,0
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of huidige toestand van ziekte gerelateerd aan lever- en galsysteem, niersysteem, zenuwstelsel, geestesziekte, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hemato-oncologie, bloedsomloop, bewegingsapparaat of behalve dat, significante klinische ziekte
- Ongecontroleerde diabetes mellitus in de afgelopen drie maanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van het innemen van medicijnen zoals Leuproreline-acetaat of een vergelijkbaar verwant geneesmiddel binnen 12 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen of voor hetzelfde verwante geneesmiddel van het onderzoeksgeneesmiddel, overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat met name gelatine bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CKD-841 A-1 (=leuproreline-acetaat 3,75 mg)
Onderzoeksgeneesmiddel (= CKD-841 A-1) wordt eenmalig subcutaan voorgeschreven aan 8 van de gerandomiseerde proefpersonen.
|
Enkele injectie, subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CKD-841 A-1 (=leuproreline-acetaat 1,88 mg)
Onderzoeksgeneesmiddel (= CKD-841 A-1) wordt eenmalig subcutaan voorgeschreven aan 8 van de gerandomiseerde proefpersonen.
|
Enkele injectie, subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CKD-841 D (=leuproreline-acetaat 2,92 mg)
Onderzoeksgeneesmiddel (= CKD-841 D) wordt eenmaal subcutaan voorgeschreven aan 8 gerandomiseerde proefpersonen met een enkele injectiedosis.
|
Enkele injectie, subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leuplin Inj. (=leuproreline-acetaat 3,75 mg)
Onderzoeksgeneesmiddel (= Leuplin Inj.) wordt eenmaal subcutaan voorgeschreven aan 8 gerandomiseerde proefpersonen met een enkele injectiedosis.
|
Enkele injectie, subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK(Cmax)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(AUClast)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
AUClast (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve tot laatste meting) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(AUCinf)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
AUCinf (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd tot oneindig) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(AUC7-t)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
AUC7-t (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 7 dagen tot de laatste meting) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(CL/F)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
CL/F (schijnbare klaring) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(Vd/F)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Vd/F (Schijnbaar distributievolume) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(Tmax)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Tmax (Tijd tot Cmax/Tijd tot Emax) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PK(t1/2)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd) van Leuproreline
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD (AUEC0-42d onder basislijn)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
AUEC0-42d onder baseline ((AUEC dat onder de baseline ligt van 0 uur tot 42 dagen)) van de veranderingssnelheid (%) ten opzichte van de basis van de LH (luteïniserend hormoon), FSH (folliculair stimulerend hormoon) en oestradiol respectievelijk.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD (AUEC0-28d onder basislijn)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
AUEC0-28d onder de basislijn (AUEC die onder de basislijn ligt van 0 uur tot 28 dagen) van de veranderingssnelheid (%) ten opzichte van de basis van respectievelijk LH (luteïniserend hormoon), FSH (folliculair stimulerend hormoon) en estradiol.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD (gebied onder de responscurve (% verandering ten opzichte van basislijn))
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
AUEC (Area under the response (% change from baseline) curve) boven baseline of the rate of change (%) ten opzichte van de basis van respectievelijk LH (luteïniserend hormoon), FSH (folliculair stimulerend hormoon) en estradiol.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD(Tmax)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Tmax (Tijd tot Cmax/Tijd tot Emax) van de veranderingssnelheid (%) ten opzichte van de basis van respectievelijk LH (Luteïniserend Hormoon), FSH (Folliculair Stimulerend Hormoon) en Estradiol.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD(Tmin)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Tmin (Time to Emin) van de veranderingssnelheid (%) ten opzichte van de basis van respectievelijk LH (luteïniserend hormoon), FSH (folliculair stimulerend hormoon) en estradiol.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD(Emax)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Emax (Maximale % verandering vanaf baseline van LH/FSH/oestradiol) van de veranderingssnelheid (%) ten opzichte van de basis van respectievelijk LH (luteïniserend hormoon), FSH (folliculair stimulerend hormoon) en estradiol.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
|
PD(Emin)
Tijdsspanne: Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Emin (Minimum% verandering vanaf baseline van LH/FSH/Estradiol) van de veranderingssnelheid (%) ten opzichte van de basis van respectievelijk LH (luteïniserend hormoon), FSH (folliculair stimulerend hormoon) en estradiol.
|
Van vóór de injectie tot maximaal 1008 uur na de injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling door ongewenste voorvallen (AE's) te evalueren.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 56
|
Beoordeling van de veiligheid van proefpersonen door bijwerkingen (AE's) te evalueren.
|
Van dag 1 tot dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A55_03PK2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .