O estudo de segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 em mulheres na pós-menopausa, fase 1
13 de abril de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio clínico randomizado, simples-cego, de design paralelo Fase I para investigar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. Após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa
Um ensaio clínico de fase I randomizado, simples-cego e de design paralelo para investigar a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj. após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para investigar a segurança e farmacocinética/farmacodinâmica de CKD-841 A-1, CKD-841 D ou Leuplin Inj.
3,75 mg após injeção subcutânea em mulheres na pós-menopausa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Min Soo Park, Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2228-0401
- E-mail: minspark@yuhs.ac
Locais de estudo
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável na menopausa
- β-hCG é negativo na triagem e antes da administração do medicamento experimental
- Infertilidade por operação de esterilização antes de 5 meses da triagem, excluindo câncer de ovário, câncer uterino, etc.
- Peso ≥ 50Kg e Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 28,0
Critério de exclusão:
- Histórico ou condição atual de doença relacionada ao sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema nervoso, doença mental, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, hemato-oncologia, sistema circulatório, sistema musculoesquelético ou, exceto por isso, doença clínica significativa
- Diabetes mellitus não controlado nos últimos três meses
- Gravidez ou amamentação
- Histórico de uso de medicamentos como acetato de leuprorrelina ou medicamento similar associado dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
- Tem hipersensibilidade ao ingrediente ativo ou excipientes ou mesmo medicamento de filiação do medicamento experimental, hipersensibilidade a um medicamento contendo gelatina especialmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
A droga experimental (= CKD-841 A-1) é prescrita uma dose de injeção única por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
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Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorrelina 1,88 mg)
A droga experimental (= CKD-841 A-1) é prescrita uma dose de injeção única por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
|
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: CKD-841 D (= acetato de leuprorrelina 2,92 mg)
O medicamento experimental (= CKD-841 D) é prescrito uma dose única de injeção por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
|
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Leuplin Inj. (= acetato de leuprorrelina 3,75 mg)
O medicamento experimental (= Leuplin Inj.) é prescrito uma dose de injeção única por via subcutânea para 8 de indivíduos randomizados uma vez.
|
Injeção única, injeção subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PK(Cmáx)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma) de leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(AUCúltimo)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
AUCúltimo (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo até a última medição) de leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(AUCinf)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
AUCinf (área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo extrapolada ao infinito) de leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(AUC7-t)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
AUC7-t (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo de 7 dias até a última medição) de leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(CL/F)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
CL/F (depuração aparente) de leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(Vd/F)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Vd/F(Volume Aparente de Distribuição) de Leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(Tmáx)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Tmax(Tempo para Cmax/Tempo para Emax) de Leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PK(t1/2)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal) da leuprorrelina
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD (AUEC0-42d abaixo da linha de base)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
AUEC0-42d abaixo da linha de base ((AUEC que está abaixo da linha de base de 0 h a 42 dias)) da taxa de alteração (%) em relação à base do LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD (AUEC0-28d abaixo da linha de base)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
AUEC0-28d abaixo da linha de base (AUEC que está abaixo da linha de base de 0 h a 28 dias) da taxa de alteração (%) em relação à base do LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol, respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD (Área sob a curva de resposta (% de alteração da linha de base))
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
AUEC (Área sob a curva de resposta (% de alteração da linha de base)) acima da linha de base da taxa de alteração (%) em relação à base de LH (Hormônio Luteinizante), FSH (Hormônio Folicular Estimulante) e Estradiol, respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD(Tmáx)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Tmax(Tempo para Cmax/Tempo para Emax) da taxa de alteração (%) em relação à base do LH (Hormônio Luteinizante), FSH (Hormônio Folicular Estimulante) e Estradiol, respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD(Tmin)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Tmin(Tempo para Emin) da taxa de alteração(%) em relação à base do LH (Hormônio Luteinizante), FSH (Hormônio Folicular Estimulante) e Estradiol, respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD(Emax)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Emax (% de alteração máxima da linha de base de LH/FSH/Estradiol) da taxa de alteração (%) em relação à base de LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol, respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
|
PD (Emin)
Prazo: Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Emin (mínimo % de alteração da linha de base de LH/FSH/Estradiol) da taxa de alteração (%) em relação à base de LH (hormônio luteinizante), FSH (hormônio estimulante folicular) e estradiol, respectivamente.
|
Desde antes da injeção até 1008 horas após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança por meio da avaliação de eventos adversos (EAs).
Prazo: Do dia 1 ao dia 56
|
Avaliação da segurança dos indivíduos por meio da avaliação de eventos adversos (EAs).
|
Do dia 1 ao dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A55_03PK2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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