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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 in donne in postmenopausa, fase 1

13 aprile 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, con progettazione parallela per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. Dopo iniezione sottocutanea nella donna in postmenopausa

Uno studio clinico di fase I randomizzato, in singolo cieco, con progettazione parallela per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. dopo iniezione sottocutanea in donne in postmenopausa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. 3,75 mg dopo iniezione sottocutanea in donne in postmenopausa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Min Soo Park, Ph.D
  • Numero di telefono: 82-2-2228-0401
  • Email: minspark@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana in menopausa
  • β-hCG è negativo allo screening e prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Infertilità per operazione di sterilizzazione prima di 5 mesi dallo screening escluso carcinoma ovarico, carcinoma uterino ecc.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 28,0

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o condizione attuale di malattia correlata al sistema epatobiliare, al sistema renale, al sistema nervoso, alla malattia mentale, al sistema immunitario, al sistema respiratorio, al sistema endocrino, all'emato-oncologia, al sistema circolatorio, al sistema muscolo-scheletrico o, fatta eccezione per questo, malattia clinica significativa
  • Diabete mellito non controllato negli ultimi tre mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di assunzione di medicinali come Leuprorelin acetate o farmaci di affiliazione simili entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Ha ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti o allo stesso farmaco di affiliazione del farmaco sperimentale, ipersensibilità a un medicinale contenuto in particolare gelatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CKD-841 A-1 (= leuprorelina acetato 3,75 mg)
Il farmaco sperimentale (= CKD-841 A-1) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: CKD-841 A-1 3,75 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CKD-841
Sperimentale: CKD-841 A-1 (= leuprorelina acetato 1,88 mg)
Il farmaco sperimentale (= CKD-841 A-1) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: CKD-841 A-1 1,88 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CKD-841
Sperimentale: CKD-841 D(=leuprorelina acetato 2,92 mg)
Il farmaco sperimentale (= CKD-841 D) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: CKD-841 D 2,92 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • CKD-841
Comparatore attivo: Leuplin Inj. (= leuprorelina acetato 3,75 mg)
Il farmaco sperimentale (= Leuplin Inj.) viene prescritto una singola dose di iniezione per via sottocutanea a 8 soggetti randomizzati una volta.
Droga: Leuplin Ing. 3,75 mg
Singola iniezione, iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Leuplin.Inj

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK(Cmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Cmax(concentrazione massima di una preparazione in plasma) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(AUClast)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUClast (Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco nel plasma fino all'ultima misurazione) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(AUCinf)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUCinf (Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica del farmaco estrapolata all'infinito) di Leuprorelina
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(AUC7-t)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUC7-t (Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco-tempo da 7 giorni all'ultima misurazione) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(CL/F)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
CL/F (autorizzazione apparente) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(Vd/F)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Vd/F (volume apparente di distribuzione) della leuprorelina
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(Tmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Tmax (tempo a Cmax/tempo a Emax) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PK(t1/2)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
t1/2 (emivita di eliminazione terminale) di Leuprorelin
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(AUEC0-42d al di sotto del basale)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUEC0-42d al di sotto del basale ((AUEC che è al di sotto del basale da 0 ore a 42 giorni)) del tasso di variazione (%) relativo alla base di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo rispettivamente.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(AUEC0-28d al di sotto del basale)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUEC0-28d al di sotto del basale (AUEC che è al di sotto del basale da 0 ore a 28 giorni) del tasso di variazione (%) relativo rispettivamente alla base di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(Area sotto la curva di risposta (variazione % rispetto al basale))
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
AUEC (Area sotto la curva della risposta (% di variazione rispetto al basale)) al di sopra del basale del tasso di variazione (%) rispetto alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone follicolare stimolante) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
DP(Tmax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Tmax (tempo a Cmax/tempo a Emax) del tasso di variazione (%) relativo alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
DP(Tmin)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Tmin (Time to Emin) del tasso di variazione (%) relativo alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone follicolare stimolante) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(Emax)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Emax (variazione % massima rispetto al basale di LH/FSH/Estradiolo) del tasso di variazione (%) relativo rispettivamente alla base di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
PD(Emino)
Lasso di tempo: Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione
Emin (Variazione % minima rispetto al basale di LH/FSH/Estradiolo) del tasso di variazione (%) relativo alla base rispettivamente di LH (ormone luteinizzante), FSH (ormone stimolante follicolare) ed estradiolo.
Da prima dell'iniezione fino a 1008 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza valutando gli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 56
Valutazione della sicurezza dei soggetti valutando gli eventi avversi (AE).
Dal giorno 1 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Collaboratori

Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A55_03PK2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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