Säkerhets- och farmakokinetisk/farmakodynamisk studie av CKD-841 i postmenopausala kvinnor, fas 1
13 april 2021 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En randomiserad, enkelblind, parallell design fas I klinisk studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetik/farmakodynamik för CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. Efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor
En randomiserad, enkelblind, parallell design fas I klinisk studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetik/farmakodynamik för CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj. efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att undersöka säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken för CKD-841 A-1, CKD-841 D eller Leuplin Inj.
3,75 mg efter subkutan injektion hos postmenopausala kvinnor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Soo Park, Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2228-0401
- E-post: minspark@yuhs.ac
Studieorter
-
-
Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
-
Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk kvinna i klimakteriet
- β-hCG är negativt vid screening och före administrering av prövningsläkemedel
- Infertilitet genom sterilisering innan 5 månader från screening exklusive äggstockscancer, livmodercancer etc.
- Bwt ≥ 50 kg och Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 28,0
Exklusions kriterier:
- Historik eller aktuellt sjukdomstillstånd relaterat till lever- och gallvägssystem, njursystem, nervsystem, psykisk sjukdom, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hemato-onkologi, cirkulationssystemet, muskuloskeletala systemet eller förutom det, betydande klinisk sjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus under de senaste tre månaderna
- Graviditet eller amning
- Historik av att ha tagit medicin som Leuprorelinacetat eller liknande anknytningsläkemedel inom 12 veckor före administrering av prövningsläkemedlet
- Har överkänslighet mot den aktiva ingrediensen eller hjälpämnena eller samma tillhörighetsläkemedel som det prövningsläkemedlet, överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller gelatin, särskilt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CKD-841 A-1 (=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Undersökningsläkemedel (=CKD-841 A-1) ordineras en enda injektionsdos subkutant till 8 av randomiserade försökspersoner en gång.
|
Enkel injektion, subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD-841 A-1 (=leuprorelinacetat 1,88 mg)
Undersökningsläkemedel (=CKD-841 A-1) ordineras en enda injektionsdos subkutant till 8 av randomiserade försökspersoner en gång.
|
Enkel injektion, subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: CKD-841 D(=leuprorelinacetat 2,92mg)
Undersökningsläkemedel (=CKD-841 D) ordineras en enda injektionsdos subkutant till 8 av randomiserade försökspersoner en gång.
|
Enkel injektion, subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Leuplin Inj.(=leuprorelinacetat 3,75 mg)
Utredningsläkemedel (=Leuplin Inj.) ordineras en enda injektionsdos subkutant till 8 av randomiserade försökspersoner en gång.
|
Enkel injektion, subkutan injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK(Cmax)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Cmax (maximal koncentration av läkemedel i plasma) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(AUClast)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
AUClast (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan till sista mätning) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(AUCinf)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
AUCinf (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(AUC7-t)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
AUC7-t(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 7 dagar till sista mätning) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(CL/F)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
CL/F (apparent clearance) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(Vd/F)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Vd/F (skenbar distributionsvolym) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(Tmax)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Tmax (tid till Cmax/tid till Emax) för Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PK(t1/2)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
t1/2 (Terminal eliminationshalveringstid) av Leuprorelin
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(AUEC0-42d under baslinjen)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
AUEC0-42d under baslinjen ((AUEC som ligger under baslinjen från 0 timmar till 42 dagar)) av förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) och estradiol respektive.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(AUEC0-28d under baslinjen)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
AUEC0-28d under baslinjen (AUEC som ligger under baslinjen från 0 timmar till 28 dagar) av förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) respektive estradiol.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(Area under responsen (% förändring från baslinjen) kurva)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
AUEC(Area under kurvan för svar (% förändring från baslinje) över baslinjen för förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) respektive estradiol.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(Tmax)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Tmax (Tid till Cmax/Tid till Emax) för förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) respektive Estradiol.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(Tmin)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Tmin (tid till emin) för förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) respektive estradiol.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(Emax)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Emax (Maximal % förändring från baslinjen för LH/FSH/estradiol) av förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) respektive estradiol.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
|
PD(Emin)
Tidsram: Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Emin (Minsta % förändring från baslinjen för LH/FSH/estradiol) av förändringshastigheten (%) i förhållande till basen av LH (luteiniserande hormon), FSH (follikulärt stimulerande hormon) respektive estradiol.
|
Från före injektion till upp till 1008 timmar efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning genom att utvärdera adverse events (AEs).
Tidsram: Från dag 1 till dag 56
|
Bedömning av säkerheten för försökspersoner genom att utvärdera biverkningar (AE).
|
Från dag 1 till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
12 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A55_03PK2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .