Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-841:n turvallisuus- ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, vaihe 1

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkaissuunnitteluvaiheen I kliininen tutkimus CKD-841 A-1:n, CKD-841 D:n tai Leuplin Inj:n turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi. Ihonalaisen injektion jälkeen postmenopausaalisilla naisilla

Satunnaistettu, kertasokkoutettu, rinnakkainen suunnitteluvaiheen I kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CKD-841 A-1:n, CKD-841 D:n tai Leuplin Inj:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa. postmenopausaalisilla naisilla ihonalaisen injektion jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CKD-841 A-1:n, CKD-841 D:n tai Leuplin Inj:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan tutkimiseksi. 3,75 mg ihonalaisen injektion jälkeen postmenopausaalisilla naisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Min Soo Park, Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-0401
  • Sähköposti: minspark@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vaihdevuodet nainen
  • β-hCG on negatiivinen seulonnassa ja ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Lapsettomuus sterilointileikkauksella ennen 5 kuukauden kuluttua seulonnasta, pois lukien munasarjasyöpä, kohtusyöpä jne.
  • Paino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 28,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka liittyy maksa-sappijärjestelmään, munuaisjärjestelmään, hermostoon, mielisairauteen, immuunijärjestelmään, hengityselimistöön, endokriiniseen järjestelmään, hematoonkologiaan, verenkiertoelimistöön, tuki- ja liikuntaelimistöön tai sitä lukuun ottamatta merkittävään kliiniseen sairauteen
  • Hallitsematon diabetes mellitus viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • aiempi lääkkeiden, kuten leuproreliiniasetaatin tai vastaavan lääkkeen käyttö 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Onko yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai samalle tutkimuslääkkeen sidoslääkkeelle, yliherkkyys gelatiinia sisältävälle lääkkeelle, erityisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-841 A-1 (=leuproreliiniasetaatti 3,75 mg)
Tutkimuslääkettä (=CKD-841 A-1) määrätään kertainjektioannos ihon alle kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
Lääke: CKD-841 A-1 3,75 mg
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • CKD-841
Kokeellinen: CKD-841 A-1 (=leuproreliiniasetaatti 1,88 mg)
Tutkimuslääkettä (=CKD-841 A-1) määrätään kertainjektioannos ihon alle kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
Lääke: CKD-841 A-1 1,88 mg
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • CKD-841
Kokeellinen: CKD-841 D (=leuproreliiniasetaatti 2,92 mg)
Tutkimuslääkettä (=CKD-841 D) määrätään kertainjektioannoksena ihon alle kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
Lääke: CKD-841 D 2,92 mg
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • CKD-841
Active Comparator: Leuplin Inj. (=leuproreliiniasetaatti 3,75 mg)
Tutkimuslääke (=Leuplin Inj.) määrätään kerta-injektioannoksena ihonalaisesti kahdeksalle satunnaistetulle henkilölle kerran.
Lääke: Leuplin Inj. 3,75 mg
Kerta-injektio, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Leuplin.Inj

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa).
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin AUClast (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mittaukseen).
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin AUCinf (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen)
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK (AUC7-t)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin AUC7-t (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 7 päivästä viimeiseen mittaukseen)
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin CL/F (näennäinen puhdistuma).
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin Vd/F (näennäinen jakautumistilavuus).
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin Tmax (aika Cmax:iin / aika Emax:iin).
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PK(t1/2)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Leuproreliinin t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika).
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD (AUEC0-42d alle perusviivan)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
AUEC0-42d perusviivan alapuolella ((AUEC, joka on perusviivan alapuolella 0 tunnin ja 42 päivän välillä)) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoivan hormonin), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan vastaavasti.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD (AUEC0-28 päivää perusviivan alapuolella)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
AUEC0-28d perusviivan alapuolella (AUEC, joka on perusviivan alapuolella 0 tunnin ja 28 päivän välillä) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradioliin.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD (vastauskäyrän alla oleva pinta-ala (% muutos lähtötasosta))
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
AUEC (vasteen alla oleva pinta-ala (muutos perusviivasta)) lähtötason yläpuolella muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD(Tmax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Tmax (aika Cmax:iin / aika Emax:iin) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoivan hormonin), FSH:n (follikulaarista stimuloivan hormonin) ja estradiolin perustaan.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD(Tmin)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Muutosnopeuden Tmin (ajasta Emin:iin) suhteessa LH:n (luteinisoivan hormonin), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD (Emax)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Emax (suurin prosentuaalinen muutos LH/FSH/estradiolin lähtötasosta) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
PD (Emin)
Aikaikkuna: Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen
Emin (vähimmäisprosenttimuutos LH/FSH/estradiolin lähtötasosta) muutosnopeuden (%) suhteessa LH:n (luteinisoiva hormoni), FSH:n (follikulaarista stimuloivaa hormonia) ja estradiolin perustaan.
Ennen injektiota aina 1008 tuntiin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 56
Koehenkilöiden turvallisuuden arviointi arvioimalla haittatapahtumat (AE).
Päivästä 1 päivään 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A55_03PK2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset CKD-841 A-1 3,75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa