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Estudio de seguridad y farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 en mujeres posmenopáusicas, fase 1

13 de abril de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. Después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas

Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, simple ciego, de diseño paralelo para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para investigar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de CKD-841 A-1, CKD-841 D o Leuplin Inj. 3,75 mg después de la inyección subcutánea en mujeres posmenopáusicas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Min Soo Park, Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2228-0401
  • Correo electrónico: minspark@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1
      • Seoul, Yonsei-ro, Seodaemun-gu 50-1, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer menopáusica sana
  • β-hCG es negativo en la selección y antes de la administración del fármaco en investigación
  • Infertilidad por operación de esterilización antes de los 5 meses desde la selección excluyendo cáncer de ovario, cáncer de útero, etc.
  • Bwt ≥ 50Kg e Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 28,0

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o condición actual de enfermedad relacionada con el sistema hepatobiliar, sistema renal, sistema nervioso, enfermedad mental, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, hemato-oncología, sistema circulatorio, sistema musculoesquelético o excepto eso, enfermedad clínica significativa
  • Diabetes mellitus no controlada en los últimos tres meses
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de haber tomado medicamentos como el acetato de leuprorelina o un fármaco de afiliación similar dentro de las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco en investigación
  • Tiene hipersensibilidad al ingrediente activo o a los excipientes o al mismo fármaco de afiliación del fármaco en investigación, hipersensibilidad a un medicamento que contiene gelatina especialmente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorelina 3,75 mg)
El fármaco en investigación (=CKD-841 A-1) se prescribe una dosis de inyección única por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: ERC-841 A-1 3,75 mg
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 A-1 (= acetato de leuprorelina 1,88 mg)
El fármaco en investigación (=CKD-841 A-1) se prescribe una dosis de inyección única por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: ERC-841 A-1 1,88 mg
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • CKD-841
Experimental: CKD-841 D (= acetato de leuprorelina 2,92 mg)
El fármaco en investigación (=CKD-841 D) se prescribe una dosis única de inyección por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: CKD-841D 2,92 mg
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • CKD-841
Comparador activo: Leuplin Iny. (= acetato de leuprorelina 3,75 mg)
El fármaco en fase de investigación (= Leuplin Iny.) se prescribe en una sola dosis de inyección por vía subcutánea a 8 de los sujetos aleatorizados una vez.
Droga: Leuplin Inj. 3,75 miligramos
Inyección única, inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Leuplin.Inj

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK(Cmáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Cmax (Concentración máxima de fármaco en plasma) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(AUCúltimo)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUClast (área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo hasta la última medición) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUCinf (Área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco en plasma extrapolada al infinito) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(AUC7-t)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUC7-t (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde 7 días hasta la última medición) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK (CL/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
CL/F (aclaramiento aparente) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(Vd/F)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Vd/F (volumen aparente de distribución) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(Tmáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Tmax(Tiempo hasta Cmax/Tiempo hasta Emax) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PK(t1/2)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
t1/2 (vida media de eliminación terminal) de leuprorelina
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (AUEC0-42d por debajo de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUEC0-42d por debajo del valor inicial ((AUEC que está por debajo del valor inicial de 0 h a 42 días)) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (AUEC0-28d por debajo de la línea de base)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUEC0-28d por debajo de la línea base (AUEC que está por debajo de la línea base de 0 h a 28 días) de la tasa de cambio (%) relativa a la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante folicular) y estradiol respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (Área bajo la curva de respuesta (% de cambio desde la línea de base))
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
AUEC (área bajo la curva de respuesta (% de cambio desde el valor inicial)) por encima del valor inicial de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD(Tmáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Tmax (Tiempo hasta Cmax/Tiempo hasta Emax) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD(Tmin)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Tmin (Tiempo hasta Emin) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD(Emáx)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Emax (% de cambio máximo desde el inicio de LH/FSH/Estradiol) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
PD (Emín)
Periodo de tiempo: Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección
Emin (% de cambio mínimo desde el inicio de LH/FSH/Estradiol) de la tasa de cambio (%) en relación con la base de LH (hormona luteinizante), FSH (hormona estimulante del folículo) y estradiol, respectivamente.
Desde antes de la inyección hasta 1008 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad mediante la evaluación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 56
Evaluación de la seguridad de los sujetos mediante la evaluación de eventos adversos (EA).
Del día 1 al día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A55_03PK2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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