Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики/фармакодинамического CKD-841 у женщин в постменопаузе, фаза 1

13 апреля 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование фазы I с параллельным дизайном для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 A-1, CKD-841 D или Leuplin Inj. После подкожной инъекции у женщин в постменопаузе

Рандомизированное одинарное слепое клиническое исследование I фазы с параллельным дизайном для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 A-1, CKD-841 D или Leuplin Inj. после подкожной инъекции у женщин в постменопаузе

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для изучения безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики CKD-841 A-1, CKD-841 D или Leuplin Inj. 3,75 мг после подкожной инъекции женщинам в постменопаузе

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Soo Park, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2228-0401
  • Электронная почта: minspark@yuhs.ac

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина в период менопаузы
  • β-ХГЧ отрицательный при скрининге и до введения исследуемого препарата
  • Бесплодие в результате операции по стерилизации до 5 месяцев после скрининга, исключая рак яичников, рак матки и т. д.
  • Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 28,0

Критерий исключения:

  • История или текущее состояние заболевания, связанного с гепато-билиарной системой, почечной системой, нервной системой, психическим заболеванием, иммунной системой, дыхательной системой, эндокринной системой, гематоонкологией, системой кровообращения, опорно-двигательной системой или, за исключением этого, тяжелым клиническим заболеванием.
  • Неконтролируемый сахарный диабет в течение последних трех месяцев
  • Беременность или кормление грудью
  • История приема лекарств, таких как лейпрорелина ацетат или аналогичный препарат, в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
  • Имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам или лекарственному средству той же принадлежности исследуемого лекарственного средства, особенно повышенная чувствительность к лекарственному средству, содержащему желатин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CKD-841 A-1 (=лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
Исследуемый препарат (=CKD-841 A-1) назначают в виде однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: CKD-841 А-1 3,75 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • ЧКД-841
Экспериментальный: CKD-841 A-1 (=лейпрорелина ацетат 1,88 мг)
Исследуемый препарат (=CKD-841 A-1) назначают в виде однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: CKD-841 А-1 1,88 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • ЧКД-841
Экспериментальный: CKD-841 D (=лейпрорелина ацетат 2,92 мг)
Исследуемый препарат (=CKD-841 D) назначают в дозе однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: CKD-841 D 2,92 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • ЧКД-841
Активный компаратор: Leuplin Inj. (=лейпрорелина ацетат 3,75 мг)
Исследуемый препарат (=Leuplin Inj.) назначают в дозе однократной инъекции подкожно 8 рандомизированным субъектам однократно.
Лекарство: Лейплин Индж. 3,75 мг
Однократная инъекция, подкожная инъекция
Другие имена:
  • Leuplin.Inj

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК(Смакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(AUCпоследний)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени до последнего измерения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(AUCинф)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUCinf (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(AUC7-т)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUC7-t (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от 7 дней до последнего измерения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(КЛ/Ф)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
CL/F (кажущийся клиренс) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(ВД/Ф)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Vd/F (кажущийся объем распределения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(Тмакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Tmax (время до Cmax/время до Emax) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПК(т1/2)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
t1/2 (конечный период полувыведения) лейпрорелина
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
PD (AUEC0-42d ниже базового уровня)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUEC0-42d ниже исходного уровня ((AUEC ниже исходного уровня от 0 часов до 42 дней)) скорости изменения (%) по отношению к базовому уровню ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
PD (AUEC0-28 дней ниже исходного уровня)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUEC0-28d ниже исходного уровня (AUEC, который ниже исходного уровня от 0 часов до 28 дней) скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
PD (площадь под кривой ответа (% изменения от исходного уровня))
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
AUEC (площадь под кривой ответа (% изменения от исходного уровня)) выше исходного уровня скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Тмакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Tmax (время до Cmax/время до Emax) скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулярно-стимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Тмин)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Tmin (время до Emin) скорости изменения (%) относительно основания ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулярно-стимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Эмакс)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Emax (максимальное процентное изменение ЛГ/ФСГ/эстрадиола от исходного уровня) скорости изменения (%) по отношению к базовому уровню ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции
ПД (Эмин)
Временное ограничение: От до инъекции до 1008 часов после инъекции
Emin (минимальное процентное изменение ЛГ/ФСГ/эстрадиола от исходного уровня) скорости изменения (%) по отношению к базовому уровню ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола соответственно.
От до инъекции до 1008 часов после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: С 1 по 56 день
Оценка безопасности субъектов путем оценки нежелательных явлений (НЯ).
С 1 по 56 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Соавторы

Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A55_03PK2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CKD-841 А-1 3,75 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться