Pharmacocinétique et effets pharmacologiques d'une préparation de cannabis standardisée (CANNMED)

Critère d'intégration:

• Comprendre et accepter les procédures de l'étude et signer le consentement éclairé.
• Volontaires sains hommes et femmes (18-45 ans.
• Antécédents et examen physique ne montrant aucun trouble organique ou psychiatrique.
• L'électrocardiogramme et la biochimie sanguine et l'hématologie à l'inclusion doivent être dans les limites de la normalité. Des variations mineures ou spécifiques des limites de la normalité sont admises si, de l'avis du chercheur principal, compte tenu de l'état de la science, elles n'ont pas de signification clinique, ne présentent pas de risque pour les sujets et n'interfèrent pas avec le évaluation du produit. Ces variations et leur non-pertinence seront spécifiquement justifiées par écrit.
• Poids corporel entre 50 et 90 kilogrammes. Des poids inférieurs ou supérieurs sont autorisés, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui et qui ne présentent pas de risque pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude.
• IMC entre 19-27 kg/m². Des IMC inférieurs ou supérieurs sont admis qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, ne présentent pas de risque pour les sujets et n'interfèrent pas avec les objectifs de l'étude.
• Les femmes dont le cycle menstruel dure entre 26 et 32 ​​jours et est régulier.
• Sujets ayant consommé du cannabis à des fins sociales ou récréatives au cours des 12 derniers mois et ayant consommé du cannabis par voie orale au moins une fois dans leur vie (ex : gâteau, biscuits, huiles, infusion…).

Critère d'exclusion:

• Ne répondant pas aux critères d'inclusion.
• Antécédents ou signes cliniques de troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux ou autres qui peuvent impliquer une altération de l'absorption, de la distribution, du métabolisme ou de l'excrétion du médicament, ou qui suggèrent une irritation gastro-intestinale par les médicaments.
• Antécédents actuels ou antérieurs de trouble lié à l'utilisation de substances dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux V (DSM-V) (à l'exception des troubles liés à l'utilisation de nicotine et de cannabis léger ou du DSM-IV pour les troubles ou abus liés à l'utilisation de substances).
• Avoir donné du sang au cours des 8 semaines précédentes, ou avoir participé à des essais cliniques avec des médicaments ou des nutraceutiques au cours des 12 semaines précédentes, sauf pour avoir déjà participé à cette même étude, dans laquelle une période de sevrage de 3 semaines est suffisante.
• Avoir souffert d'une maladie organique ou d'une intervention chirurgicale majeure dans les trois mois précédant le début de l'étude.
• Sujets intolérants ou ayant eu des réactions indésirables graves au cannabis.
• Avoir pris régulièrement des médicaments au cours du mois précédant les séances d'étude, à l'exception des vitamines, des remèdes à base de plantes ou des compléments alimentaires qui, de l'avis du chercheur principal ou des collaborateurs désignés par lui, ne présentent pas de risque pour les sujets et ne ne pas interférer avec les objectifs de l'étude. Le traitement par des doses uniques de médicaments symptomatiques dans la semaine précédant les séances d'étude ne sera pas un motif d'exclusion s'il est supposé qu'il a été complètement éliminé le jour de la séance expérimentale.
• Fumeurs de plus de 15 cigarettes par jour.
• Sujets incapables de comprendre la nature de l'essai et les procédures qu'ils sont tenus de suivre.
• Sujets avec une sérologie positive pour l'hépatite B, C ou le VIH.
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou qui utilisent des contraceptifs hormonaux ou qui n'utilisent pas de mesures contraceptives fiables pendant l'étude (telles que l'abstinence, les dispositifs intra-utérins, les méthodes de barrière ou avec un partenaire vasectomisé).
• Femmes présentant une aménorrhée ou un syndrome prémenstruel sévère.