Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i efekty farmakologiczne standaryzowanego preparatu z konopi indyjskich (CANNMED)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Farmakokinetyka i efekty farmakologiczne standaryzowanego preparatu z konopi indyjskich u zdrowych dorosłych użytkowników rekreacyjnych marihuany

Celem badania jest 1) poznanie stężeń Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), kannabidiolu (CBD) i innych kannabinoidów we krwi, moczu, wydzielinie ustnej i pocie po eksperymentalnym podaniu doustnie standaryzowanego preparatu z konopi indyjskich (wywaru i oleju ) i odparowane 2) w celu oceny ostrych skutków farmakologicznych i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marihuana medyczna” obejmuje stosowanie konopi indyjskich i kannabinoidów do celów terapeutycznych. Obejmuje leki zatwierdzone przez agencje regulacyjne i produkty farmaceutyczne. Ostatnio wiele krajów zezwoliło na stosowanie kielichów kwiatowych konopi ze znormalizowaną ilością Δ9-tetrahydrokannabinolu (THC), kannabidiolu (CBD) i ich kwaśnych prekursorów (kwas Δ-9-tetrahydrokannabinolowy A [THCA] i kwas kannabidiolowy [CBDA]) do leczenia różnych chorób. We Włoszech od stycznia 2017 roku w sprzedaży znajduje się standaryzowany preparat z konopi produkowany przez Wojskowy Instytut Farmaceutyczny we Florencji. Ta lecznicza odmiana konopi sativa, znana jako FM2, ma zmienną zawartość procentową THC i CBD wynoszącą odpowiednio od 5-8% do 7-12%. Do tej pory nie ma badań dotyczących farmakokinetyki THC, CBD i innych pomniejszych kannabinoidów w konwencjonalnych i niekonwencjonalnych matrycach biologicznych po doustnym podaniu herbaty z konopi indyjskich, oleju z konopi indyjskich i odparowaniu tym samym preparatem medycznym (FM2). Głównym celem jest poznanie stężeń THC, CBD i metabolitów oraz innych kannabinoidów we krwi, moczu, płynie ustnym i pocie po eksperymentalnym podaniu standaryzowanego preparatu z konopi indyjskich doustnie (dwa preparaty: herbata z konopi indyjskich i olej z konopi indyjskich) i odparowanie. Ponadto zostaną ocenione ostre efekty farmakologiczne i tolerancja. Wezmą w nim udział zdrowi rekreacyjni użytkownicy marihuany z doświadczeniem w doustnym używaniu marihuany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i akceptacja procedur badania oraz podpisanie świadomej zgody.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (18-45 lat.
  • Wywiad i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
  • EKG oraz wyniki badań biochemicznych i hematologicznych krwi w chwili włączenia muszą mieścić się w granicach normy. Dopuszcza się nieznaczne lub specyficzne odchylenia granic normy, jeżeli w ocenie kierownika badania, biorąc pod uwagę stan nauki, nie mają one znaczenia klinicznego, nie stwarzają zagrożenia dla badanych i nie zakłócają ocena produktu. Te różnice i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
  • Masa ciała między 50-90 kilogramów. Dopuszczalne są wagi niższe lub wyższe, w opinii kierownika lub wskazanych przez niego współpracowników, które nie stwarzają zagrożenia dla badanych i nie kolidują z celami badania.
  • BMI między 19-27 kg/m². Dopuszcza się niższe lub wyższe BMI, które w ocenie kierownika badania lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie kolidują z celami badania.
  • Kobiety z cyklem miesiączkowym, który trwa od 26 do 32 dni i jest regularny.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy zażywały konopie indyjskie w celach towarzyskich lub rekreacyjnych i doustnie przynajmniej raz w życiu (np. ciasta, ciastka, oleje, napary…).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia.
  • Historia lub objawy kliniczne zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych zaburzeń, które mogą obejmować zmiany w wchłanianiu, dystrybucji, metabolizmie lub wydalaniu leku lub które sugerują podrażnienie przewodu pokarmowego przez leki.
  • Obecna lub wcześniejsza historia zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny i łagodnych konopi indyjskich lub DSM-IV dotyczących zaburzeń związanych z używaniem lub nadużywaniem substancji).
  • Osoby, które oddawały krew w ciągu ostatnich 8 tygodni lub uczestniczyły w badaniach klinicznych z lekami lub nutraceutykami w ciągu ostatnich 12 tygodni, z wyjątkiem wcześniejszego udziału w tym samym badaniu, w którym wystarczający jest 3-tygodniowy okres wymywania.
  • Cierpienie jakiejkolwiek choroby organicznej lub poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby, które nie tolerują lub miały poważne niepożądane reakcje na konopie indyjskie.
  • regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym zajęcia, z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych lub suplementów diety, które zdaniem kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników nie stanowią zagrożenia dla badanych i nie nie kolidować z celami badania. Leczenie pojedynczymi dawkami leku objawowego w tygodniu poprzedzającym sesje badawcze nie będzie podstawą do wykluczenia, jeśli przyjmie się, że został on całkowicie wyeliminowany w dniu sesji eksperymentalnej.
  • Palacze powyżej 15 papierosów dziennie.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć natury procesu i procedur, których muszą przestrzegać.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne lub niestosujące skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania (takich jak abstynencja, wkładki wewnątrzmaciczne, metody barierowe lub z partnerem po wazektomii).
  • Kobiety z brakiem miesiączki lub ciężkim zespołem napięcia przedmiesiączkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat doustny: wywar z konopi indyjskich
Ze standaryzowanego preparatu konopi Cannabis FM2 (THC) (~6%) i (CBD) (~8%) zostanie przygotowany wywar z konopi w tej chwili poprzez włożenie kwiatostanów żeńskich do zimnej wody doprowadzonej do wrzenia, gotującej się przez 15 minut i używając 500 mg marihuany leczniczej na 500 ml wody.
Lek: Odwar z konopi
Podaje się pojedynczą dawkę 100 ml wywaru z konopi zawierającego 1,8 mg THC i 2,7 mg CBD.
Inne nazwy:
  • Herbata z konopi
Eksperymentalny: Formuła doustna: Olej z konopi indyjskich
Ze standaryzowanego preparatu Cannabis FM2 (THC) (~ 6%) i (CBD) (~ 8%) olej konopny przygotowuje się dzień przed sesją eksperymentalną z 500 mg kwiatostanów żeńskich w 5 ml oliwy z oliwek z Europejskiego Farmakopea, ogrzewanie w łaźni wodnej (około 98°C) przez 120 minut i schładzanie próbek oleju. w temperaturze pokojowej.
Lek: Olej z konopi indyjskich
Jednorazowe podanie 15 kropli (045 ml) oleju konopnego zawierającego 1,8 mg THC i 3,8 mg CBD.
Eksperymentalny: Preparat waporyzowany: Konopie indyjskie waporyzowane
Ze standaryzowanego preparatu Cannabis FM2 (THC) (~ 6%) i (CBD) (~ 8%), podawano 100 mg kwiatostanów Cannabis standaryzowanej FM2 przez waporyzator Volcano.
Lek: Odparowana marihuana
100 mg waporyzowanej marihuany podaje się za pomocą waporyzatora Volcano, który zawiera 0,6-2 mg THC i 0,8-3 mg CBD
Inne nazwy:
  • Inhalowana marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie THC w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Obliczenie maksymalnego stężenia (ng/mL) w próbkach pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po doustnym sformułowaniu z konopi (wywar lub olejek) ). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Maksymalne stężenie THCA w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Obliczenie maksymalnego stężenia (ng/mL) w próbkach pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po doustnym sformułowaniu z konopi (wywar lub olejek) ). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Maksymalne stężenie CBD w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Obliczenie maksymalnego stężenia (ng/mL) w próbkach pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po doustnym sformułowaniu z konopi (wywar lub olejek) ). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Maksymalne stężenie CBDA w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Obliczenie maksymalnego stężenia (ng/mL) w próbkach pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach po doustnym sformułowaniu z konopi (wywar lub olejek) ). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia THC w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia THCA w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) metabolitów THC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia CBD w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia CBDA w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany.
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24 h) THC w stężeniach w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24 h) THCA w stężeniach w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24 h) CBD w stężeniach w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24 h) CBDA w stężeniach w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut wcześniej, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzinach.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (wywar, olej lub odparowana marihuana)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie THC w płynie ustnym (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczanie maksymalnego stężenia (ng/ml) próbek płynu ustnego pobranych za pomocą urządzenia Salivette w tych samych punktach czasowych co surowica. Płyn Ora pobiera się 15 min przed podaniem (czas zero), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po doustnym sformułowaniu konopi (wywaru lub oleju) oraz w przypadku waporyzacji konopi na 15 minut przed czasem zerowym (podanie), na 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 i 24 godziny
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Maksymalne stężenie THCA w jamie ustnej (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczanie maksymalnego stężenia (ng/ml) próbek płynu ustnego pobranych za pomocą urządzenia Salivette w tych samych punktach czasowych co surowica. Płyn Ora pobiera się 15 min przed podaniem (czas zero), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po doustnym sformułowaniu konopi (wywaru lub oleju) oraz w przypadku waporyzacji konopi na 15 minut przed czasem zerowym (podanie), na 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 i 24 godziny
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Maksymalne stężenie CBD w płynie ustnym (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczanie maksymalnego stężenia (ng/ml) próbek płynu ustnego pobranych za pomocą urządzenia Salivette w tych samych punktach czasowych co surowica. Płyn Ora pobiera się 15 min przed podaniem (czas zero), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po doustnym sformułowaniu konopi (wywaru lub oleju) oraz w przypadku waporyzacji konopi na 15 minut przed czasem zerowym (podanie), na 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 i 24 godziny
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Maksymalne stężenie CBDA w płynie ustnym (Cmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczanie maksymalnego stężenia (ng/ml) próbek płynu ustnego pobranych za pomocą urządzenia Salivette w tych samych punktach czasowych co surowica. Płyn Ora pobiera się 15 min przed podaniem (czas zero), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po doustnym sformułowaniu konopi (wywaru lub oleju) oraz w przypadku waporyzacji konopi na 15 minut przed czasem zerowym (podanie), na 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 i 24 godziny
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia THC w płynie ustnym (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia THCA w jamie ustnej (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia CBD w płynie ustnym (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia CBDA w płynie ustnym (Tmax).
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia po wywarach, olejach lub waporyzowanych preparatach z konopi indyjskich
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h) stężeń THC w płynie ustnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut przed, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 godzinie
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h) stężeń THCA w płynie ustnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut przed, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 godzinie
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h) stężeń CBD w płynie ustnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut przed, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 godzinie
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC 0-24h) stężeń CBDA w płynie ustnym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Obliczenie AUC dla próbek pobranych od 15 minut przed podaniem (czas zero) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godzin po doustnym sformułowaniu z konopi indyjskich (wywar lub olej). W przypadku waporyzacji konopi próbki surowicy pobiera się 15 minut przed, w czasie zero (podanie) oraz po 10, 20, 40, 1, 1,5,2,3,4,6,8 godzinie
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Całkowita ilość metabolitów konopi (THC-karboksy i THC-glukoronidy, wydalana w 24-godzinnych próbkach moczu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Mocz zbierano 15 minut przed podaniem (czas zero), a następnie między 0-2 h, 2-4 h, 6 h-8 h, 8-10 h i 10-24 h po podaniu preparatów doustnych i odparowanych.
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Całkowite stężenie THC obecne w pocie po doustnym i odparowanym podaniu konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Stężenie w ng/plaster. Próbki pobierano za pomocą plastrów skórnych (powierzchnia 5 x 5 cm) nakładanych na plecy i usuwanych w różnych odstępach czasu, takich jak: 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 godzin i 12-24 godzin
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Całkowite stężenie CBD obecne w pocie po doustnym i odparowanym podaniu konopi indyjskich.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Stężenie w ng/plaster. Próbki pobierano za pomocą plastrów skórnych (powierzchnia 5 x 5 cm) nakładanych na plecy i usuwanych w różnych odstępach czasu, takich jak: 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 godzin i 12-24 godzin
Od linii podstawowej do 24 godzin po podaniu wywaru, oleju lub odparowanej marihuany
Zmiana ciśnienia krwi: Emax (efekt szczytowy/maksymalny) ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) były wielokrotnie rejestrowane na linii podstawowej (45 i 15 min) przed podaniem wywaru lub oleju oraz przy 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu. W przypadku odparowanej marihuany rejestrowano na linii podstawowej (45 i 15 min) przed i 10, 20, 40 min oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu.

Ciśnienie krwi mierzone w mmHg.

.
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana tętna: Emax (efekty szczytowe/maksymalne) w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Częstość akcji serca rejestrowano wielokrotnie na linii podstawowej (45 i 15 min) przed podaniem wywaru lub olejku oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godzinach po podaniu. W przypadku waporyzacji marihuany rejestrowano na linii podstawowej (45 i 15 min) przed i 10, 20, 40 min oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu.

Tętno mierzone w uderzeniach na minutę (bpm).
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana temperatury w jamie ustnej: Emax (skutki szczytowe/maksymalne) w temperaturze w jamie ustnej
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Temperaturę w jamie ustnej rejestrowano wielokrotnie na linii podstawowej (45 i 15 min) przed podaniem wywaru lub oleju oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godzinach po podaniu. W przypadku odparowanej marihuany rejestrowano na linii podstawowej (45 i 15 min) przed i 10, 20, 40 min oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu.

Temperatura w jamie ustnej mierzona w stopniach Celsjusza (ºC).
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana intensywności efektów: Emax (efekty szczytowe/maksymalne) w Intensywności efektów
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Intensywność efektów będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) na początku badania i 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6,8, 10 i 24 godzin po doustnym podaniu konopi indyjskich oraz na początku badania, 10 , 20, 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu odparowanej marihuany.

Większy mm oznacza większą intensywność efektów.
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana uczucia odurzenia: Emax (efekty szczytowe/maksymalne) przy odczuciu odurzenia
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Wysoki poziom zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm) na linii podstawowej i 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6,8, 10 i 24 h po doustnym podaniu konopi indyjskich oraz na linii podstawowej , 10, 20, 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu odparowanej marihuany.

Większy mm oznacza wyższe czucie.
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana głodu: Emax (efekty szczytowe/maksymalne) w głodzie
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Głód będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) na początku badania i 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6,8, 10 i 24 godzin po doustnym podaniu marihuany oraz na początku badania, 10, 20 , 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu odparowanej marihuany.

Wyższe mm oznacza większy głód.
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana w senności: Emax (efekty szczytowe/maksymalne) w senności
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Senność będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm) na początku badania i 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6,8, 10 i 24 godzin po doustnym podaniu konopi indyjskich oraz na początku badania, 10, 20 , 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 h po podaniu odparowanej marihuany.

Wyższe mm oznacza większą senność.
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin
Zmiana w globalnych efektach leków: Emax (efekty szczytowe/maksymalne) w globalnych efektach leków
Ramy czasowe: Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Globalne efekty narkotyków będą mierzone przy użyciu krótkiego formularza (49 pozycji) Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI). Jest to kwestionariusz odpowiedzi prawda/fałsz zawierający 49 pozycji. Wyniki globalne obejmują pięć podskal (sedacja, euforia, dysforia, sprawność intelektualna i efekty podobne do amfetaminy).

Podaje się go na początku badania i 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6,8, 10 i 24 h po doustnym podaniu konopi indyjskich oraz na początku badania, 20, 40 min i 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu odparowanej marihuany.

Wyniki wahają się zwykle od 12 do 57 punktów. Więcej punktów oznacza więcej efektów.
Różnice od wartości początkowej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Istituto Superiore di Sanità
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Śledczy

  • Główny śledczy: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUGTP/CANNMED/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwar z konopi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj