標準化された大麻製剤の薬物動態と薬理学的効果 (CANNMED)
2021年4月9日 更新者：Germans Trias i Pujol Hospital
健康な成人の娯楽用大麻使用者における標準化された大麻製剤の薬物動態と薬理学的効果
この研究の目的は、1) 標準化された大麻製剤の経口投与 (煎じ薬と油）および気化 2）薬理学的急性効果および忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
医療用大麻」には、治療目的での大麻およびカンナビノイドの使用が含まれます。
規制当局によって承認された医薬品および医薬品が含まれます。
最近、多くの国が、標準化された量のΔ9-テトラヒドロカンナビノール（THC）、カンナビジオール（CBD）、およびそれらの酸性前駆体（Δ-9-テトラヒドロカンナビノール酸A [THCA]およびカンナビジオール酸[CBDA]）を含む大麻フラワーカップの使用を承認しました.さまざまな病気の治療に。
イタリアでは、2017 年 1 月以降、フィレンツェの軍用医薬品研究所によって製造された標準化された大麻製剤が販売されています。
FM2として知られる大麻サティバのこの薬用品種は、THCとCBDの割合がそれぞれ5〜8％と7〜12％の間で変動します。
今日まで、大麻茶、大麻油を経口投与し、同じ医薬品（FM2）で気化させた後の、従来および非従来の生物学的マトリックスにおけるTHC、CBD、およびその他の微量カンナビノイドの薬物動態に関する研究はありません。
主な目的は、標準化された大麻製剤（2つの製剤：大麻茶と大麻油）を経口で実験的に投与し、気化させた後の血液、尿、口腔液、汗中のTHC、CBD、代謝産物、およびその他のカンナビノイドの濃度を知ることです。
さらに、急性薬理効果と忍容性が評価されます。
大麻の経口使用経験のある健康的なレクリエーション大麻ユーザーが参加します
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias i Pujol Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を理解し、同意し、インフォームドコンセントに署名する。
- 男女の健康なボランティア（18～45歳。
- 器質的または精神的障害を示さない病歴および身体検査。
- 含める際の心電図と血液化学および血液学は、正常範囲内でなければなりません。 主治医の意見では、科学の状態を考慮して、それらが臨床的重要性を持たず、被験者にリスクをもたらさず、干渉しない場合、正常性の限界のマイナーまたは特定の変動が認められます。商品の評価。 これらのバリエーションとそれらの非関連性は、書面で具体的に正当化されます。
- 体重は 50 ～ 90 キログラムです。 研究責任者または彼が指定した協力者の意見では、被験者にリスクを与えず、研究の目的を妨げない、より低いまたはより高い重みが許可されます。
- 19-27 kg / m²のBMI。 被験者にリスクをもたらさず、研究の目的を妨げない、研究代表者または彼が指定した共同研究者の意見では、より低いまたはより高いBMIが認められます。
- 月経周期が 26 ～ 32 日で、規則的な女性。
- -過去12か月間に大麻を社交的または娯楽的に消費し、人生で少なくとも1回は経口大麻を消費した被験者（例：ケーキ、クッキー、オイル、輸液など）。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄の変化を伴う可能性がある、または薬物による胃腸の刺激を示唆する、胃腸、肝臓、腎臓、またはその他の障害の病歴または臨床的証拠。
- -精神障害の診断および統計マニュアルV（DSM-V）物質使用障害の現在または以前の病歴（ニコチンおよび軽度の大麻使用障害または物質使用障害または乱用のDSM-IVを除く）。
- -過去8週間に献血したことがある、または過去12週間に薬物または栄養補助食品を使用した臨床試験に参加したことがある。 ただし、以前にこの同じ研究に参加したことを除き、3週間のウォッシュアウト期間で十分です。
- -研究開始前の3か月間に何らかの器質的疾患または大手術を受けた。
- 不寛容であるか、大麻に対して深刻な副作用を起こしたことがある被験者。
- 治験責任医師または治験責任医師が指名した協力者の意見では、被験者にリスクをもたらさず、研究の目的を妨げないこと。 研究セッションの前の週に対症療法の単回投与による治療は、実験セッションの日に完全に排除されたと想定される場合、除外の理由にはなりません。
- 1日15本以上の喫煙者。
- -治験の性質と従わなければならない手順を理解できない被験者。
- -B型肝炎、C型またはHIVの血清学が陽性の被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、またはホルモン避妊薬を使用するか、研究中に信頼できる避妊手段を使用しない女性（禁欲、子宮内器具、バリア法、または精管切除されたパートナーとの使用など）。
- 無月経または重度の月経前症候群の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口剤：大麻煎じ薬
標準化された大麻大麻FM2（THC）（〜6％）および（CBD）（〜8％）から、大麻煎じ薬は、沸騰させた冷水に女性の花序を入れ、15分間沸騰させ、 500mlの水に対して500mgの薬用大麻を使用。
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1.8 mgのTHCと2.7 mgのCBDを含む100 mLの大麻煎じ薬を1回投与します。
他の名前：
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実験的：経口剤：カンナビス油
標準化された大麻大麻 FM2 (THC) (~ 6%) および (CBD) (~ 8%) から、実験セッションの前日に大麻油を調製し、500 mg の雌の花序を 5 ml のヨーロッパ産のオリーブ オイルに入れます。薬局方、ウォーターバス（約98℃）で120分間加熱し、オイルサンプルを冷却します。
室温で。
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1.8mgのTHCと3.8mgのCBDを含む15滴（045mL）の大麻油の単回投与。
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実験的：気化製剤：気化した大麻
標準化された大麻 FM2 (THC) (~ 6%) および (CBD) (~ 8%) から、FM2 標準化された大麻の 100 mg の大麻花序が Volcano 気化器を介して投与されました。
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100mg の気化大麻が Volcano 気化器によって投与され、0.6 ～ 2 mg の THC と 0.8 ～ 3 mg の CBD が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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THC の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) から、経口大麻製剤 (煎じ薬または油）。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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THCA の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) から、経口大麻製剤 (煎じ薬または油）。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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CBDの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) から、経口大麻製剤 (煎じ薬または油）。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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CBDAの最大血清濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) から、経口大麻製剤 (煎じ薬または油）。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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THC の最大血清濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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THCA の最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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THC 代謝物の最大血清濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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CBDの最大血清濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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CBDAの最大血清濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで。
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血清濃度中の THC の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 h)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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血清濃度中の THCA の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 h)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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血清濃度中の CBD の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 h)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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血清濃度中の CBDA の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24 h)
時間枠：ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間に収集されます。
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ベースラインから投与後 24 時間まで (煎じ薬、オイルまたは気化大麻)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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THC の最大口腔液濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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血清と同じ時点で Salivette デバイスで収集された口腔液サンプルの最大濃度 (ng/mL) の計算。
経口液体は、投与の 15 分前 (時間ゼロ)、大麻の経口製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されます。ゼロ時間（投与）の15分前、10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8および24時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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THCA の最大口腔液濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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血清と同じ時点で Salivette デバイスで収集された口腔液サンプルの最大濃度 (ng/mL) の計算。
経口液体は、投与の 15 分前 (時間ゼロ)、大麻の経口製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されます。ゼロ時間（投与）の15分前、10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8および24時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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CBDの最大口腔液濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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血清と同じ時点で Salivette デバイスで収集された口腔液サンプルの最大濃度 (ng/mL) の計算。
経口液体は、投与の 15 分前 (時間ゼロ)、大麻の経口製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されます。ゼロ時間（投与）の15分前、10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8および24時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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CBDAの最大口腔液濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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血清と同じ時点で Salivette デバイスで収集された口腔液サンプルの最大濃度 (ng/mL) の計算。
経口液体は、投与の 15 分前 (時間ゼロ)、大麻の経口製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されます。ゼロ時間（投与）の15分前、10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8および24時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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THC の最大口腔液濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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THCA の最大口腔液濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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CBDの最大口腔液濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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CBDAの最大口腔液濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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煎じ薬、油、または気化した大麻製剤の後に最大濃度に達するまでの時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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THC 口腔液濃度の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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THCA 口腔液濃度の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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CBD口腔液濃度の濃度-時間曲線下面積（AUC 0-24h）
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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CBDA 口腔液濃度の濃度-時間曲線下面積 (AUC 0-24h)
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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投与の 15 分前 (時間ゼロ) および経口大麻製剤 (煎じ薬または油) の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間後に収集されたサンプルを使用した AUC の計算。
気化大麻の場合、血清サンプルは 15 分前、時間ゼロ (投与)、および 10、20、40、1、1.5、2、3、4、6、8 時間に収集されます。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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24時間の尿サンプルに排泄された大麻代謝物（THC-カルボキシおよびTHC-グルコロニド）の総量。
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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投与の１５分前（時間ゼロ）に尿を採取し、次いで経口および気化製剤の投与後０～２時間、２～４時間、６時間～８時間、８～１０時間、および１０～２４時間の間に尿を採取した。
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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経口および気化大麻投与後の汗に含まれるTHCの総濃度。
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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Ng/パッチでの濃度。
サンプルは、皮膚パッチ (5 x 5 cm 領域) を背中に適用して収集し、0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 8 時間、8 ～ 10 時間などのさまざまな間隔で除去しました。 10 ～ 12 時間および 12 ～ 24 時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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経口および気化大麻投与後の汗に含まれるCBDの総濃度。
時間枠：ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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Ng/パッチでの濃度。
サンプルは、皮膚パッチ (5 x 5 cm 領域) を背中に適用して収集し、0 ～ 2 時間、2 ～ 4 時間、4 ～ 6 時間、6 ～ 8 時間、8 ～ 10 時間などのさまざまな間隔で除去しました。 10 ～ 12 時間および 12 ～ 24 時間
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ベースラインから煎じ薬、オイルまたは気化大麻の投与後24時間まで
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血圧の変化：血圧のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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非侵襲的収縮期血圧 (mmHg) および拡張期血圧 (mmHg) は、煎じ薬またはオイル投与前のベースライン (45 分および 15 分) と、0.5、1、1.5、2、3、4、6、投与後8、10および24時間。 o の場合、気化した大麻は、投与前と投与後 10、20、40 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間のベースライン (45 および 15 分) で記録されました。 mmHg で測定された血圧。 . |
ベースラインから 24 時間までの差
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心拍数の変化: 心拍数の Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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心拍数は、煎じ薬または油の投与前のベースライン (45 分および 15 分) と、投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間で繰り返し記録されました。 気化した大麻の場合、投与前と投与後 10、20、40 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間のベースライン (45 および 15 分) で記録されました。 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定される心拍数。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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口腔温の変化：口腔温のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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煎じ薬または油の投与前のベースライン (45 分および 15 分) と、投与の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に、口腔温度を繰り返し記録しました。 o の場合、気化した大麻は、投与前および投与後 10、20、40 分、および 1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間のベースライン (45 および 15 分) で記録されました。 摂氏度 (ºC) で測定される口腔温度。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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効果の強さの変化: 効果の強さの Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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効果の強さは、ベースラインおよび経口大麻投与の 0.30、1、1.30、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後、およびベースラインで、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます 10。 、20、40分、および気化大麻投与後1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間。 mm が高いほど、効果の強度が高くなります。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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ハイフィーリング変化：ハイフィーリング時のEmax（ピーク・最大効果）
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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高値は、ベースラインおよび経口大麻投与後 0.30、1、1.30、2、3、4、6、8、10、24 時間、およびベースライン、10、20、気化大麻投与後 40 分および 1、1.5、2、3、4、6、8、および 24 時間。 mmが高いほど、より高い感覚を意味します。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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空腹度の変化: 空腹度の Emax (ピーク/最大効果)
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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空腹感は、ベースラインおよび経口大麻投与の 0.30、1、1.30、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後、およびベースライン、10、20 で、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます。 、気化大麻投与後40分および1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間。 mm が高いほど空腹感が強いことを意味します。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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眠気の変化：眠気のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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眠気は、ベースラインおよび経口大麻投与の 0.30、1、1.30、2、3、4、6、8、10、24 時間後、およびベースライン、10、20 で視覚的アナログスケール (0-100 mm) を使用して測定されます。 、気化大麻投与後40分および1、1.5、2、3、4、6、8、および24時間。 mm が高いほど、眠気が強いことを意味します。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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世界の薬効の変化：世界の薬効のEmax（ピーク/最大効果）
時間枠：ベースラインから 24 時間までの差
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グローバルな薬物効果は、中毒研究センター目録 (ARCI) の短い形式 (49 項目) を使用して測定されます。 49項目の正誤回答アンケートです。 グローバルな結果には、5 つのサブスケール (鎮静、多幸感、不快感、知的効率、アンフェタミン様効果) が含まれます。 経口大麻投与のベースラインおよび 0.30、1、1.30、2、3、4、6、8、10、および 24 時間後に投与され、ベースライン、20、40 分および 1、1.5、2、3、4、気化大麻投与の6、8、および24時間後。 スコアは通常、合計 12 から 57 ポイントの範囲です。 より多くのポイントは、より多くの効果を意味します。 |
ベースラインから 24 時間までの差
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magi Farré, MD, PhD、Germans Trias i Pujol Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Busardo FP, Perez-Acevedo AP, Pacifici R, Mannocchi G, Gottardi M, Papaseit E, Perez-Mana C, Martin S, Poyatos L, Pichini S, Farre M. Disposition of Phytocannabinoids, Their Acidic Precursors and Their Metabolites in Biological Matrices of Healthy Individuals Treated with Vaporized Medical Cannabis. Pharmaceuticals (Basel). 2021 Jan 13;14(1):59. doi: 10.3390/ph14010059.
- Perez-Acevedo AP, Busardo FP, Pacifici R, Mannocchi G, Gottardi M, Poyatos L, Papaseit E, Perez-Mana C, Martin S, Di Trana A, Pichini S, Farre M. Disposition of Cannabidiol Metabolites in Serum and Urine from Healthy Individuals Treated with Pharmaceutical Preparations of Medical Cannabis. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Dec 12;13(12):459. doi: 10.3390/ph13120459.
- Pichini S, Malaca S, Gottardi M, Perez-Acevedo AP, Papaseit E, Perez-Mana C, Farre M, Pacifici R, Tagliabracci A, Mannocchi G, Busardo FP. UHPLC-MS/MS analysis of cannabidiol metabolites in serum and urine samples. Application to an individual treated with medical cannabis. Talanta. 2021 Feb 1;223(Pt 2):121772. doi: 10.1016/j.talanta.2020.121772. Epub 2020 Oct 14.
- Perez-Acevedo AP, Pacifici R, Mannocchi G, Gottardi M, Poyatos L, Papaseit E, Perez-Mana C, Martin S, Busardo FP, Pichini S, Farre M. Disposition of cannabinoids and their metabolites in serum, oral fluid, sweat patch and urine from healthy individuals treated with pharmaceutical preparations of medical cannabis. Phytother Res. 2021 Mar;35(3):1646-1657. doi: 10.1002/ptr.6931. Epub 2020 Nov 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月9日
最初の投稿 (実際)
2021年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻煎じ薬の臨床試験
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Chang Gung Memorial HospitalChina Medical University, China; China Medical University Hospital; National Science Council,... と他の協力者わからない
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China Medical University HospitalChina Medical University, China; Chang Gung Memorial Hospital; National Research Program for Biopharmaceuticals...わからない
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China Medical University Hospital完了
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Chinese University of Hong Kong完了
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital完了