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표준화된 대마초 제제의 약동학 및 약리학적 효과 (CANNMED)

2021년 4월 9일 업데이트: Germans Trias i Pujol Hospital

건강한 성인 레크리에이션 대마초 사용자의 표준화된 대마초 제제의 약동학 및 약리학적 효과

연구의 목적은 1) 표준화된 대마초 제제를 경구로 실험적으로 투여한 후 혈액, 소변, 구강액 및 땀에 있는 Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 및 기타 칸나비노이드의 농도를 파악하는 것입니다(달이기 및 오일 ) 및 기화 2) 약리학적 급성 효과 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

의료용 대마초"는 치료 목적으로 대마초 및 칸나비노이드를 사용하는 것을 포함합니다. 규제 기관에서 승인한 의약품과 의약품을 포함합니다. 최근 많은 국가에서 표준화된 양의 Δ9-테트라하이드로칸나비놀(THC), 칸나비디올(CBD) 및 그 산성 전구체(Δ-9-테트라하이드로칸나비놀산 A[THCA] 및 칸나비디올산[CBDA])와 함께 대마초 꽃 컵의 사용을 승인했습니다. 다양한 질병의 치료를 위해. 이탈리아에서는 2017년 1월부터 플로렌스 군사 제약 연구소에서 생산한 표준화된 대마초 제제가 판매되었습니다. FM2로 알려진 이 약용 대마초 sativa는 각각 5-8%와 7-12% 사이의 다양한 THC 및 CBD 비율을 가지고 있습니다. 현재까지 대마초 차, 대마초 오일을 경구 투여하고 동일한 의약 제제(FM2)로 기화한 후 기존 및 비전통적인 생물학적 매트릭스에서 THC, CBD 및 기타 미량의 칸나비노이드의 약동학에 대한 연구는 없습니다. 주요 목적은 표준화된 대마초 제제를 경구로(2가지 제제: 대마초 차 및 대마초 오일) 실험적으로 투여하고 증발시킨 후 혈액, 소변, 구강액 및 땀에 있는 THC, CBD 및 대사산물 및 기타 칸나비노이드의 농도를 파악하는 것입니다. 또한, 급성 약리학적 효과 및 내약성을 평가할 것이다. 대마초 경구 사용 경험이 있는 건강한 기호용 대마초 사용자가 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차를 이해 및 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 건강한 남성 및 여성 지원자(18-45세.
  • 기질적 또는 정신과적 장애를 보이지 않는 병력 및 신체 검사.
  • 포함 시 EKG와 혈액 화학 및 혈액학은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 정상 한계의 경미하거나 특정한 변화는 주임 연구원의 의견에 따라 과학 상태를 고려하여 임상적 중요성이 없고 피험자에게 위험을 초래하지 않으며 연구를 방해하지 않는 경우 허용됩니다. 제품에 대한 평가. 이러한 변형 및 비관련성은 서면으로 구체적으로 정당화됩니다.
  • 50-90kg 사이의 체중. 주임 연구원 또는 그가 지정한 공동 작업자의 의견에 따라 더 낮거나 더 높은 가중치가 허용되며 피험자에게 위험을 초래하지 않고 연구 목적을 방해하지 않습니다.
  • 19-27kg/m² 사이의 BMI. 더 낮거나 더 높은 BMI가 허용되며, 이는 주임 조사자 또는 그가 지정한 공동 작업자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하지 않고 연구 목적을 방해하지 않습니다.
  • 월경 주기가 26~32일이며 규칙적인 여성입니다.
  • 지난 12개월 동안 사회적 또는 오락적으로 대마초를 소비하고 적어도 한 번은 경구 대마초를 소비한 피험자(예: 케이크, 쿠키, 오일, 주입…).

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설의 변화를 수반할 수 있거나 약물에 의한 위장 자극을 시사하는 위장, 간, 신장 또는 기타 장애의 병력 또는 임상적 증거.
  • DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V) 물질 사용 장애의 현재 또는 이전 병력(니코틴 및 가벼운 대마초 사용 장애 또는 물질 사용 장애 또는 남용에 대한 DSM-IV 제외).
  • 지난 8주 동안 헌혈했거나 지난 12주 동안 약물 또는 기능 식품 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 시작 전 3개월 동안 기질적 질병 또는 대수술을 앓은 적이 있는 자.
  • 대마초에 내성이 없거나 심각한 부작용이 있는 피험자.
  • 연구 세션 전 달에 정기적으로 약물을 복용한 사람. 단, 연구책임자 또는 그가 지정한 공동 작업자의 의견에 따라 피험자에게 위험을 초래하지 않는 비타민, 약초 요법 또는 식이 보조제 연구의 목적을 방해하지 않습니다. 연구 세션 전 주에 단일 용량의 증상 약물 치료는 실험 세션 당일에 완전히 제거되었다고 가정하는 경우 제외 근거가 되지 않습니다.
  • 하루 15개비 이상의 흡연자.
  • 시험의 성격과 따라야 하는 절차를 이해할 수 없는 피험자.
  • B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대해 양성 혈청 검사를 받은 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 호르몬 피임약을 사용하거나 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 배리어 방법 또는 정관 수술 파트너와 함께)을 사용하지 않는 여성.
  • 무월경 또는 심한 월경전 증후군이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 제형: 대마초 달임
표준화된 준비 대마초 대마초 FM2(THC)(~6%) 및 (CBD)(~8%)에서 암꽃차례를 끓인 찬물에 넣고 15분 동안 끓여서 대마초 달인을 준비합니다. 물 500ml에 약용 대마초 500mg을 사용합니다.
의약품: 대마초 달인
1.8mg THC 및 2.7mg CBD를 함유하는 대마초 달인 100mL 단일 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 대마초 차
실험적: 경구 제형: 대마초 오일
표준화된 준비 대마초 대마초 FM2(THC)(~6%) 및 (CBD)(~8%)에서 대마초 오일은 실험 세션 전날 유럽산 올리브 오일 5ml에 암꽃 꽃차례 500mg으로 준비됩니다. 약전, 수조(약 98°C)에서 120분 동안 가열하고 오일 샘플을 냉각합니다. 실온에서.
의약품: 대마초 오일
THC 1.8mg과 CBD 3.8mg을 함유한 대마초 오일 15방울(045mL)을 1회 투여합니다.
실험적: 기화 제형: 대마초 기화
표준화된 준비 대마초 대마초 FM2(THC)(~6%) 및 (CBD)(~8%)에서 FM2 표준화 대마초의 대마초 꽃차례 100mg을 Volcano 기화기를 통해 투여했습니다.
의약품: 기화된 대마초
기화된 대마초 100mg은 THC 0.6-2mg 및 CBD 0.8-3mg을 함유하는 Volcano 기화기에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 흡입된 대마초

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THC의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
투여 15분 전(시간 0)부터 경구용 대마초 제제화 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집된 샘플의 최대 농도(ng/mL) 계산(달인 또는 기름) ). 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
THCA의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
투여 15분 전(시간 0)부터 경구용 대마초 제제화 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집된 샘플의 최대 농도(ng/mL) 계산(달인 또는 기름) ). 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
CBD의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
투여 15분 전(시간 0)부터 경구용 대마초 제제화 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집된 샘플의 최대 농도(ng/mL) 계산(달인 또는 기름) ). 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
CBDA의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
투여 15분 전(시간 0)부터 경구용 대마초 제제화 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집된 샘플의 최대 농도(ng/mL) 계산(달인 또는 기름) ). 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
THC의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제형.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
THCA의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제형.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
THC 대사물의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제형.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
CBD의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제형.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
CBDA의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제형.
달인 후 기준선에서 24시간까지 오일 또는 증기화된 대마초 투여.
혈청 농도에서 THC의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
혈청 농도에서 THCA의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
혈청 농도에서 CBD의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
혈청 농도에서 CBDA의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 15분 전, 0시(투여), 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집됩니다.
기준선에서 투여 후 24시간까지(달이기, 오일 또는 증발된 대마초)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THC의 최대 구강액 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
혈청과 동일한 시점에서 Salivette 장치로 수집한 최대 농도(ng/mL) 구강액 샘플 계산. Ora 액체는 투여 15분 전(시간 0), 대마초(달인 또는 오일)의 경구 제형 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 그리고 기화된 대마초의 경우에 수집됩니다. 제로타임(투여) 15분 전, 10, 20, 40, 1, 1.5,2,3,4,6,8 및 24시간
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
THCA의 최대 구강액 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
혈청과 동일한 시점에서 Salivette 장치로 수집한 최대 농도(ng/mL) 구강액 샘플 계산. Ora 액체는 투여 15분 전(시간 0), 대마초(달인 또는 오일)의 경구 제형 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 그리고 기화된 대마초의 경우에 수집됩니다. 제로타임(투여) 15분 전, 10, 20, 40, 1, 1.5,2,3,4,6,8 및 24시간
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
CBD의 최대 구강액 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
혈청과 동일한 시점에서 Salivette 장치로 수집한 최대 농도(ng/mL) 구강액 샘플 계산. Ora 액체는 투여 15분 전(시간 0), 대마초(달인 또는 오일)의 경구 제형 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 그리고 기화된 대마초의 경우에 수집됩니다. 제로타임(투여) 15분 전, 10, 20, 40, 1, 1.5,2,3,4,6,8 및 24시간
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
CBDA의 최대 구강액 농도(Cmax)
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
혈청과 동일한 시점에서 Salivette 장치로 수집한 최대 농도(ng/mL) 구강액 샘플 계산. Ora 액체는 투여 15분 전(시간 0), 대마초(달인 또는 오일)의 경구 제형 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 그리고 기화된 대마초의 경우에 수집됩니다. 제로타임(투여) 15분 전, 10, 20, 40, 1, 1.5,2,3,4,6,8 및 24시간
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
THC의 최대 구강액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제제
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
THCA의 최대 구강액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제제
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
CBD의 최대 구강액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제제
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
CBDA의 최대 구강액 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
달인 후 최대 농도에 도달하는 시간, 오일 또는 증발된 대마초 제제
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
THC 구강액 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 투여 15분 전, 0시(투여) 및 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간에 수집됩니다.
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
THCA 구강액 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 투여 15분 전, 0시(투여) 및 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간에 수집됩니다.
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
CBD 구강액 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 투여 15분 전, 0시(투여) 및 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간에 수집됩니다.
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
CBDA 구강액 농도의 농도-시간 곡선(AUC 0-24h) 아래 면적
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
투여 전 15분(시간 0) 및 경구 대마초 제형(달이기 또는 오일) 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에서 수집된 샘플을 사용하여 AUC의 계산. 증발된 대마초의 경우 혈청 샘플은 투여 15분 전, 0시(투여) 및 10, 20, 40, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간에 수집됩니다.
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
24시간 소변 샘플에서 배설된 대마초 대사산물(THC-카르복시 및 THC-글루코로니드)의 총량.
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
소변은 투여 15분 전(시간 0)에 채취한 다음 경구 및 기화 제형 투여 후 0-2시간, 2-4시간, 6시간-8시간, 8-10시간 및 10-24시간 사이에 수집했습니다.
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
경구 및 기화 대마초 투여 후 땀에 존재하는 THC의 총 농도.
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
Ng/패치의 농도. 등에 부착된 진피 패치(5 x 5cm 영역)로 샘플을 수집하고 다음과 같은 다양한 간격으로 제거했습니다: 0-2h, 2-4h, 4-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12시간 및 12-24시간
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
경구 및 기화 대마초 투여 후 땀에 존재하는 CBD의 총 농도.
기간: 베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
Ng/패치의 농도. 등에 부착된 진피 패치(5 x 5cm 영역)로 샘플을 수집하고 다음과 같은 다양한 간격으로 제거했습니다: 0-2h, 2-4h, 4-6h, 6-8h, 8-10h, 10-12시간 및 12-24시간
베이스라인부터 달인 후 24시간까지, 오일 또는 증발된 대마초 투여
혈압의 변화: 혈압의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

비침습적 수축기 혈압(mmHg)과 이완기 혈압(mmHg)은 달이기 전 또는 오일 투여 전 기준선(45분 및 15분)과 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 투여 후 8, 10 및 24시간. 기화된 대마초의 경우 투여 전과 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 기준선(45분 및 15분)에 기록되었습니다.

mmHg 단위로 측정된 혈압.

.
기준선과 24시간 간의 차이
심박수의 변화: 심박수의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

심박수는 달인 또는 오일 투여 전 기준선(45분 및 15분)과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 반복적으로 기록되었습니다. 증발된 대마초의 경우 투여 전과 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 기준선(45 및 15분)에 기록되었습니다.

분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수.
기준선과 24시간 간의 차이
구강 온도의 변화: 구강 온도의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

구강 온도는 달인 또는 오일 투여 전 기준선(45분 및 15분)과 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간에 반복적으로 기록되었습니다. 기화된 대마초의 경우 투여 전과 투여 후 10, 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 기준선(45 및 15분)에 기록되었습니다.

섭씨 온도(ºC)로 측정한 구강 온도.
기준선과 24시간 간의 차이
효과 강도의 변화: 효과 강도의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

효과의 강도는 베이스라인 및 경구 대마초 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 6,8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정되며 베이스라인에서 ,10 , 기화된 대마초 투여 후 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간.

mm이 높을수록 효과의 강도가 높아집니다.
기준선과 24시간 간의 차이
하이 필링의 변화: 하이 필링의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

높음은 기준선 및 경구 대마초 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 6,8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 척도 0-100mm를 사용하여 측정되며 기준선, 10, 20, 기화된 대마초 투여 후 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간.

mm이 높을수록 더 높은 느낌을 의미합니다.
기준선과 24시간 간의 차이
배고픔의 변화: 배고픔의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

배고픔은 베이스라인과 경구 대마초 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 6,8, 10 및 24시간에 시각 아날로그 척도(0-100 mm)를 사용하여 측정되며 베이스라인, 10, 20 , 기화된 대마초 투여 후 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간.

mm이 높을수록 더 많은 배고픔을 의미합니다.
기준선과 24시간 간의 차이
졸음의 변화: 졸음의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

졸음은 기준선 및 경구 대마초 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 6,8, 10 및 24시간에 시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 측정되며, 기준선, 10, 20 , 기화된 대마초 투여 후 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간.

mm이 높을수록 졸림이 심함을 의미합니다.
기준선과 24시간 간의 차이
글로벌 약물 효과의 변화: 글로벌 약물 효과의 Emax(피크/최대 효과)
기간: 기준선과 24시간 간의 차이

전반적인 약물 효과는 중독 연구 센터 인벤토리(ARCI)의 약식(49개 항목)을 사용하여 측정됩니다. 49문항의 참/거짓 응답 설문지입니다. 글로벌 결과에는 5가지 하위 척도(진정, 행복감, 불쾌감, 지적 효율성 및 암페타민 유사 효과)가 포함됩니다.

베이스라인 및 경구 대마초 투여 후 0.30, 1, 1.30, 2, 3, 4, 6,8, 10 및 24시간에 투여되고, 베이스라인에서 20, 40분 및 1, 1.5, 2, 3, 4, 기화된 대마초 투여 후 6, 8, 24시간.

점수 범위는 일반적으로 총 12~57점입니다. 더 많은 포인트는 더 많은 효과를 의미합니다.
기준선과 24시간 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Germans Trias i Pujol Hospital

협력자

Istituto Superiore di Sanità
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

수사관

  • 수석 연구원: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUGTP/CANNMED/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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