Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakologické účinky standardizovaného konopného přípravku (CANNMED)

9. dubna 2021 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Farmakokinetika a farmakologické účinky standardizovaného přípravku z konopí u zdravých dospělých uživatelů konopí pro rekreační účely

Účelem studie je 1) znát koncentrace Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), kanabidiolu (CBD) a dalších kanabinoidů v krvi, moči, ústní tekutině a potu po experimentálním podání standardizovaného konopného přípravku perorálně (odvar a olej ) a odpařil se 2) k vyhodnocení akutních farmakologických účinků a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné konopí“ zahrnuje použití konopí a kanabinoidů pro terapeutické účely. Zahrnuje léky schválené regulačními úřady a farmaceutické produkty. V poslední době mnoho zemí povolilo používání konopných květinových pohárků se standardizovaným množstvím Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC), kanabidiolu (CBD) a jejich kyselých prekurzorů (Δ-9-tetrahydrokanabinolová kyselina A [THCA] a kanabidiolová kyselina [CBDA]) pro léčbu různých nemocí. V Itálii je od ledna 2017 k prodeji standardizovaný přípravek z konopí vyráběný Vojenským farmaceutickým institutem ve Florencii. Tato léčivá odrůda cannabis sativa, známá jako FM2, má variabilní procento THC a CBD mezi 5-8% a 7-12%. K dnešnímu dni neexistují žádné studie o farmakokinetice THC, CBD a dalších minoritních kanabinoidů v konvenčních a nekonvenčních biologických matricích po perorálním podání konopného čaje, konopného oleje a odpařeném stejným léčivým přípravkem (FM2). Hlavním cílem je znát koncentrace THC, CBD a metabolitů a dalších kanabinoidů v krvi, moči, ústní tekutině a potu po experimentálním perorálním podání standardizovaného konopného přípravku (dvě formulace: konopný čaj a konopný olej) a odpařené. Kromě toho budou hodnoceny akutní farmakologické účinky a snášenlivost. Zúčastní se zdraví rekreační uživatelé konopí se zkušenostmi s orálním užíváním konopí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopení a přijetí studijních postupů a podepsání informovaného souhlasu.
  • Zdraví dobrovolníci muži a ženy (18-45 let.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření neprokázaly žádné organické nebo psychiatrické poruchy.
  • EKG a krevní chemie a hematologie při zařazení musí být v mezích normálu. Drobné nebo specifické odchylky limitů normality jsou přípustné, pokud podle názoru hlavního řešitele s přihlédnutím ke stavu vědy nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekty a nezasahují do hodnocení produktu. Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
  • Tělesná hmotnost mezi 50-90 kilogramy. Podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků jsou povoleny nižší nebo vyšší váhy, které nepředstavují riziko pro subjekty a nenarušují cíle studie.
  • BMI mezi 19-27 kg/m². Připouštějí se nižší nebo vyšší BMI, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků nepředstavují riziko pro subjekty a nezasahují do cílů studie.
  • Ženy s menstruačním cyklem, který trvá mezi 26-32 dny a je pravidelný.
  • Subjekty se společenskou nebo rekreační konzumací konopí v posledních 12 měsících a konzumací orálního konopí alespoň jednou v životě (např. dort, sušenky, oleje, infuze…).

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz gastrointestinálních, jaterních, ledvinových nebo jiných poruch, které mohou zahrnovat změnu v absorpci, distribuci, metabolismu nebo vylučování léku, nebo které naznačují gastrointestinální podráždění léky.
  • Současná nebo předchozí historie poruchy z užívání návykových látek Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) (s výjimkou nikotinu a mírné poruchy užívání konopí nebo DSM-IV pro poruchu užívání nebo zneužívání návykových látek).
  • Darování krve v předchozích 8 týdnech nebo účast na klinických studiích s léky nebo nutraceutiky v předchozích 12 týdnech, s výjimkou předchozí účasti na stejné studii, ve které stačí 3týdenní vymývací období.
  • Prodělal jakékoli organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
  • Subjekty, které netolerují konopí nebo měly vážné nežádoucí reakce na konopí.
  • Pravidelné užívání léků v měsíci před zahájením studie, s výjimkou vitamínů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků nepředstavují riziko pro subjekty a představují nezasahovat do cílů studie. Léčba jednotlivými dávkami symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se předpokládá, že byla zcela odstraněna v den experimentálního sezení.
  • Kuřáci více než 15 cigaret denně.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět povaze zkoušky a postupům, které musí dodržovat.
  • Subjekty s pozitivní sérologií na hepatitidu B, C nebo HIV.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo užívají hormonální antikoncepci nebo nepoužívají spolehlivá antikoncepční opatření během studie (jako je abstinence, nitroděložní tělíska, bariérové ​​metody nebo s partnerem po vasektomii).
  • Ženy s amenoreou nebo závažným premenstruačním syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální formulace: Konopný odvar
Ze standardizovaného přípravku konopí Cannabis FM2 (THC) (~ 6 %) a (CBD) (~ 8 %) se v tuto chvíli připraví konopný odvar tak, že samičí květenství vložíte do studené vody přivedené k varu, vaříte 15 minut a použití 500 mg léčebného konopí na 500 ml vody.
Lék: Konopný odvar
Podává se jedna 100ml dávka konopného odvaru obsahujícího 1,8 mg THC a 2,7 mg CBD.
Ostatní jména:
  • Konopný čaj
Experimentální: Perorální formulace: Konopný olej
Ze standardizovaného přípravku konopí Cannabis FM2 (THC) (~ 6 %) a (CBD) (~ 8 %) se den před experimentálním sezením připravuje konopný olej s 500 mg samičích květenství v 5 ml olivového oleje z evropské Pharmacopoeia, zahřívání ve vodní lázni (přibližně 98 °C) po dobu 120 minut a ochlazení vzorků oleje. pokojová teplota.
Lék: Konopný olej
Jednorázové podání 15 kapek (045 ml) konopného oleje obsahujícího 1,8 mg THC a 3,8 mg CBD.
Experimentální: Vaporizované složení: Konopí odpařené
Ze standardizovaného přípravku konopí Cannabis FM2 (THC) (~ 6 %) a (CBD) (~ 8 %) bylo prostřednictvím vaporizéru Volcano podáno 100 mg květenství konopí standardizovaného konopí FM2.
Lék: Vaporizované konopí
100 mg vaporizovaného konopí podává vaporizér Volcano, který obsahuje 0,6-2 mg THC a 0,8-3 mg CBD
Ostatní jména:
  • Inhalované konopí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální sérová koncentrace (Cmax) THC
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) ve vzorcích odebraných 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej ). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) THCA
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) ve vzorcích odebraných 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej ). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CBD
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) ve vzorcích odebraných 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej ). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Maximální sérová koncentrace (Cmax) CBDA
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) ve vzorcích odebraných 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej ). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) THC
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) THCA
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) metabolitů THC
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) CBD
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) CBDA
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24 h) THC v sérových koncentracích
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24 h) THCA v sérových koncentracích
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24 h) CBD v sérových koncentracích
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24 h) CBDA v sérových koncentracích
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodinách.
Od výchozího stavu do 24 hodin po podání (odvar, olej nebo vaporizované konopí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace THC v orální tekutině (Cmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) vzorků ústní tekutiny odebraných zařízením Salivete ve stejných časových bodech jako sérum. Ora liquid se odebírá 15 minut před podáním (čas nula), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej) a v případě odpařeného konopí 15 minut před nulovým časem (administrace), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Maximální koncentrace THCA v orální tekutině (Cmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) vzorků ústní tekutiny odebraných zařízením Salivete ve stejných časových bodech jako sérum. Ora liquid se odebírá 15 minut před podáním (čas nula), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej) a v případě odpařeného konopí 15 minut před nulovým časem (administrace), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Maximální koncentrace CBD v orální tekutině (Cmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) vzorků ústní tekutiny odebraných zařízením Salivete ve stejných časových bodech jako sérum. Ora liquid se odebírá 15 minut před podáním (čas nula), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej) a v případě odpařeného konopí 15 minut před nulovým časem (administrace), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Maximální koncentrace CBDA v orální tekutině (Cmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet maximální koncentrace (ng/ml) vzorků ústní tekutiny odebraných zařízením Salivete ve stejných časových bodech jako sérum. Ora liquid se odebírá 15 minut před podáním (čas nula), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej) a v případě odpařeného konopí 15 minut před nulovým časem (administrace), 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace THC v orální tekutině (Tmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace THCA v orální tekutině (Tmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace CBD v orální tekutině (Tmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace CBDA v orální tekutině (Tmax).
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Čas k dosažení maximální koncentrace po odvaru, oleji nebo odpařeném konopí
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) koncentrací THC v orální tekutině
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) koncentrací THCA v perorální tekutině
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) koncentrací CBD v orální tekutině
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC 0-24h) koncentrací CBDA v orální tekutině
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Výpočet AUC se vzorky odebranými 15 minut před podáním (čas nula) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po orální formulaci konopí (odvar nebo olej). V případě vaporizovaného konopí se vzorky séra odebírají 15 minut před, v čase nula (podávání) a v 10, 20, 40, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Celkové množství metabolitů konopí (THC-karboxy a THC-glukuronidy, vyloučené ve vzorcích moči za 24 hodin.
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Moč byla odebírána 15 minut před podáním (čas nula) a poté mezi 0-2 hodinami, 2-4 hodinami, 6 hodinami-8 hodinami, 8-10 hodinami a 10-24 hodinami po podání orálních a odpařených formulací.
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Celková koncentrace THC přítomného v potu po orálním a vaporizovaném podání konopí.
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Koncentrace v ng/náplast. Vzorky byly odebírány dermálními náplastmi (oblasti 5 x 5 cm) aplikovanými na záda a odstraňovány v různých intervalech, například: 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 hodin a 12-24 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Celková koncentrace CBD přítomného v potu po orálním a vaporizovaném podání konopí.
Časové okno: Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Koncentrace v ng/náplast. Vzorky byly odebírány dermálními náplastmi (oblasti 5 x 5 cm) aplikovanými na záda a odstraňovány v různých intervalech, například: 0-2 h, 2-4 h, 4-6 h, 6-8 h, 8-10 h, 10-12 hodin a 12-24 hodin
Od základní linie do 24 hodin po podání odvaru, oleje nebo vaporizovaného konopí
Změna krevního tlaku: Emax (vrchol/maximální účinky) krevního tlaku
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Neinvazivní systolický krevní tlak (mmHg) a diastolický krevní tlak (mmHg) byly opakovaně zaznamenávány na začátku (45 a 15 minut) před podáním odvaru nebo oleje a při 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po podání. V případě o bylo odpařené konopí zaznamenáno na začátku (45 a 15 minut) před a 10, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání.

Krevní tlak měřený v mmHg.

.
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna srdeční frekvence: Emax (vrchol/maximální účinky) srdeční frekvence
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Srdeční frekvence byla opakovaně zaznamenávána na začátku (45 a 15 minut) před podáním odvaru nebo oleje a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po podání. V případě vaporizovaného konopí bylo zaznamenáno na začátku (45 a 15 minut) před a 10, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání.

Srdeční frekvence měřená v tepech za minutu (bpm).
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna orální teploty: Emax (vrchol/maximální účinky) orální teploty
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Orální teplota byla opakovaně zaznamenávána na začátku (45 a 15 minut) před podáním odvaru nebo oleje a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po podání. V případě o bylo odpařené konopí zaznamenáno na začátku (45 a 15 minut) před a 10, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání.

Orální teplota měřená ve stupních Celsia (ºC).
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna v intenzitě účinků: Emax (vrchol/maximální účinky) v intenzitě účinků
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Intenzita účinků bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0–100 mm) na začátku a 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 h po perorálním podání konopí a na začátku 10 , 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání vaporizovaného konopí.

Vyšší mm znamená větší intenzitu efektů.
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna ve vysokém pocitu: Emax (vrchol/maximální účinky) ve vysokém pocitu
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Vysoká bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm) na začátku a 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6,8, 10 a 24 h po perorálním podání konopí a na začátku ,10, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání vaporizovaného konopí.

Vyšší mm znamená vyšší pocit.
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna hladu: Emax (vrcholové/maximální účinky) v hladu
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Hlad se bude měřit pomocí vizuální analogové stupnice (0–100 mm) na začátku a 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po perorálním podání konopí a na začátku 10, 20 , 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání vaporizovaného konopí.

Vyšší mm znamená větší hlad.
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna ospalosti: Emax (vrchol/maximální účinky) v ospalosti
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Ospalost bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0–100 mm) na začátku a 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po perorálním podání konopí a na začátku 10, 20 , 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání vaporizovaného konopí.

Vyšší mm znamená větší ospalost.
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin
Změna v globálních účincích drog: Emax (vrcholové/maximální účinky) v globálních účincích drog
Časové okno: Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Globální účinky drog budou měřeny pomocí krátkého formuláře (49 položek) inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) . Toto je pravdivý/nepravdivý dotazník se 49 položkami. Globální výsledky zahrnují pět subškál (sedace, euforie, dysforie, intelektuální výkonnost a účinky podobné amfetaminu).

Podává se na začátku a 0,30, 1, 1,30, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po perorálním podání konopí a na začátku, 20, 40 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 24 hodin po podání vaporizovaného konopí.

Skóre se obvykle pohybuje celkem od 12 do 57 bodů. Více bodů znamená více efektů.
Rozdíly od výchozí hodnoty do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Istituto Superiore di Sanità
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magi Farré, MD, PhD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUGTP/CANNMED/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Konopný odvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit