Farmacocinética y efectos farmacológicos de una preparación estandarizada de cannabis (CANNMED)

Criterios de inclusión:

• Comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
• Voluntarios sanos masculinos y femeninos (18-45 años).
• Historia y exploración física sin alteraciones orgánicas ni psiquiátricas.
• El electrocardiograma y la química sanguínea y hematología en el momento de la inclusión deben estar dentro de los límites de la normalidad. Se admiten variaciones menores o puntuales de los límites de normalidad si, a juicio del Investigador Principal, teniendo en cuenta el estado de la ciencia, no tienen trascendencia clínica, no suponen un riesgo para los sujetos y no interfieren con la evaluación del producto. Estas variaciones y su no pertinencia se justificarán expresamente por escrito.
• Peso corporal entre 50-90 kilogramos. Se permiten pesos menores o mayores, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores designados por él y que no representen un riesgo para los sujetos y no interfieran con los objetivos del estudio.
• IMC entre 19-27 kg/m². Se admiten IMC menores o mayores, que a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores designados por él, no representen un riesgo para los sujetos y no interfieran con los objetivos del estudio.
• Mujeres con un ciclo menstrual que dura entre 26-32 días y es regular.
• Sujetos con consumo social o recreativo de cannabis en los últimos 12 meses y consumo de cannabis por vía oral al menos una vez en la vida (p. ej. tarta, galletas, aceites, infusión…).

Criterio de exclusión:

• No cumplir con los criterios de inclusión.
• Antecedentes o evidencia clínica de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales u otros que puedan implicar una alteración en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que sugieran irritación gastrointestinal por fármacos.
• Antecedentes actuales o previos de trastorno por uso de sustancias del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales V (DSM-V) (excepto el trastorno por uso de nicotina y cannabis leve o el DSM-IV para el trastorno por uso o abuso de sustancias).
• Haber donado sangre en las 8 semanas anteriores, o haber participado en ensayos clínicos con fármacos o nutracéuticos en las 12 semanas anteriores, salvo haber participado previamente en este mismo estudio, en el que es suficiente un período de lavado de 3 semanas.
• Haber padecido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los tres meses previos al inicio del estudio.
• Sujetos que sean intolerantes o hayan tenido reacciones adversas graves al cannabis.
• Haber tomado medicación regularmente en el mes anterior a las sesiones de estudio, a excepción de vitaminas, remedios herbales o suplementos dietéticos que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores designados por él, no supongan un riesgo para los sujetos y no no interferir con los objetivos del estudio. El tratamiento con dosis únicas de medicación sintomática en la semana anterior a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se supone que ha sido eliminado por completo el día de la sesión experimental.
• Fumadores de más de 15 cigarrillos al día.
• Sujetos que son incapaces de comprender la naturaleza del ensayo y los procedimientos que deben seguir.
• Sujetos con serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando, o que usen anticonceptivos hormonales o no usen medidas anticonceptivas confiables durante el estudio (como abstinencia, dispositivos intrauterinos, métodos de barrera o con una pareja vasectomizada).
• Mujeres con amenorrea o síndrome premenstrual severo.