Farmakokinetik og farmakologiske virkninger af et standardiseret cannabispræparat (CANNMED)

Inklusionskriterier:

• Forståelse og accept af undersøgelsesprocedurerne og underskrift af det informerede samtykke.
• Sunde mandlige og kvindelige frivillige (18-45 år).
• Anamnese og fysisk undersøgelse viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG og blodkemi og hæmatologi ved inklusion skal være inden for normalitetens grænser. Mindre eller specifikke variationer af normalitetsgrænserne er tilladt, hvis de efter hovedforskerens opfattelse under hensyntagen til videnskabens tilstand ikke har klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer vurdering af produktet. Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive specifikt begrundet skriftligt.
• Kropsvægt mellem 50-90 kg. Lavere eller højere vægte er tilladt efter hovedundersøgerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere, og som ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og ikke forstyrrer undersøgelsens formål.
• BMI mellem 19-27 kg/m². Lavere eller højere BMI'er optages, som efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere, ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og ikke griber ind i undersøgelsens formål.
• Kvinder med en menstruationscyklus, der varer mellem 26-32 dage og er regelmæssig.
• Personer med socialt eller rekreativt forbrug af cannabis inden for de sidste 12 måneder og forbrug af oral cannabis mindst én gang i deres liv (f.eks. kage, småkager, olier, infusion...).

Ekskluderingskriterier:

• Opfylder ikke inklusionskriterierne.
• Anamnese eller kliniske tegn på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser, der kan involvere en ændring i absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, eller som tyder på gastrointestinal irritation af lægemidler.
• Nuværende eller tidligere historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin og mild cannabisbrugsforstyrrelse eller DSM-IV for stofmisbrugsforstyrrelser eller misbrug).
• At have doneret blod i de foregående 8 uger, eller have deltaget i kliniske forsøg med lægemidler eller nutraceuticals i de foregående 12 uger, bortset fra tidligere at have deltaget i denne samme undersøgelse, hvor en 3-ugers udvaskningsperiode er tilstrækkelig.
• Efter at have været udsat for en organisk sygdom eller større operation i de tre måneder før studiets start.
• Personer, der er intolerante eller har haft alvorlige bivirkninger over for cannabis.
• Regelmæssigt at have taget medicin i måneden forud for undersøgelsessessionerne, med undtagelse af vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, der efter hovedforskerens eller de af denne udpegede samarbejdspartnere ikke udgør en risiko for forsøgspersonerne og gør ikke gribe ind i undersøgelsens mål. Behandling med enkeltdoser symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være udelukkelsesgrund, hvis det antages, at den er fuldstændig elimineret på forsøgsdagen.
• Ryger mere end 15 cigaretter om dagen.
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå karakteren af ​​retssagen og de procedurer, de skal følge.
• Forsøgspersoner med positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som bruger hormonelle præventionsmidler eller ikke bruger pålidelige præventionsforanstaltninger under undersøgelsen (såsom abstinens, intrauterine anordninger, barrieremetoder eller med en vasektomiseret partner).
• Kvinder med amenoré eller alvorligt præmenstruelt syndrom.