Farmacocinetica ed effetti farmacologici di una preparazione di cannabis standardizzata (CANNMED)

Criterio di inclusione:

• Comprendere e accettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato.
• Volontari sani maschi e femmine (18-45 anni.
• Storia ed esame fisico che non mostrano disturbi organici o psichiatrici.
• L'ECG e gli esami ematochimici ed ematologici all'inclusione devono rientrare nei limiti della normalità. Variazioni minori o specifiche dei limiti di normalità sono ammesse se, a giudizio del Principal Investigator, tenuto conto dello stato della scienza, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per i soggetti e non interferiscono con la valutazione del prodotto. Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno specificatamente motivate per iscritto.
• Peso corporeo tra 50-90 chilogrammi. Sono consentiti pesi inferiori o superiori, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati e che non costituiscono un rischio per i soggetti e non interferiscono con gli obiettivi dello studio.
• BMI tra 19-27 kg/m². Sono ammessi BMI inferiori o superiori che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, non rappresentano un rischio per i soggetti e non interferiscono con gli obiettivi dello studio.
• Donne con un ciclo mestruale che dura tra i 26-32 giorni ed è regolare.
• Soggetti con consumo sociale o ricreativo di cannabis negli ultimi 12 mesi e consumo di cannabis per via orale almeno una volta nella vita (es. torte, biscotti, oli, infusi…).

Criteri di esclusione:

• Non soddisfa i criteri di inclusione.
• Anamnesi o evidenza clinica di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o di altro tipo che possono comportare un'alterazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco o che suggeriscono irritazione gastrointestinale da farmaci.
• Anamnesi attuale o precedente del disturbo da uso di sostanze da Manuale Diagnostico e Statistico V (DSM-V) (eccetto disturbo da uso di nicotina e lieve cannabis o DSM-IV per disturbo da uso di sostanze o abuso).
• Aver donato sangue nelle precedenti 8 settimane, o aver partecipato a trial clinici con farmaci o nutraceutici nelle precedenti 12 settimane, salvo aver precedentemente partecipato a questo stesso studio, in cui è sufficiente un periodo di washout di 3 settimane.
• Aver subito malattie organiche o interventi chirurgici importanti nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
• Soggetti intolleranti o che hanno avuto gravi reazioni avverse alla cannabis.
• Aver assunto regolarmente farmaci nel mese precedente le sessioni di studio, ad eccezione di vitamine, fitoterapici o integratori alimentari che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, non costituiscono un rischio per i soggetti e non non interferire con gli obiettivi dello studio. Il trattamento con dosi singole di farmaco sintomatico nella settimana precedente le sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si presume che sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
• Fumatori di più di 15 sigarette al giorno.
• Soggetti che non sono in grado di comprendere la natura del processo e le procedure che sono tenuti a seguire.
• Soggetti con sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
• Donne in gravidanza o allattamento, o che usano contraccettivi ormonali o non usano misure contraccettive affidabili durante lo studio (come astinenza, dispositivi intrauterini, metodi di barriera o con un partner vasectomizzato).
• Donne con amenorrea o grave sindrome premestruale.