Farmakokinetik och farmakologiska effekter av ett standardiserat cannabispreparat (CANNMED)

Inklusionskriterier:

• Förstå och acceptera studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket.
• Friska frivilliga män och kvinnor (18-45 år gamla.
• Anamnes och fysisk undersökning som inte visar några organiska eller psykiatriska störningar.
• EKG och blodkemin och hematologin vid inkludering måste vara inom normalitetens gränser. Mindre eller specifika variationer av normalitetsgränserna tillåts om de, enligt huvudutredarens uppfattning, med hänsyn till vetenskapens tillstånd, inte har klinisk betydelse, inte utgör en risk för försökspersonerna och inte stör utvärdering av produkten. Dessa variationer och deras icke-relevans kommer att motiveras särskilt skriftligt.
• Kroppsvikt mellan 50-90 kg. Lägre eller högre vikter är tillåtna, enligt huvudutredarens eller de medarbetare som utsetts av honom och som inte utgör en risk för försökspersonerna och inte stör studiens syften.
• BMI mellan 19-27 kg/m². Lägre eller högre BMI antas, som enligt huvudutredaren eller de samarbetspartners som utsetts av honom, inte utgör en risk för försökspersonerna och inte stör studiens syften.
• Kvinnor med en menstruationscykel som varar mellan 26-32 dagar och är regelbunden.
• Försökspersoner med social eller rekreationskonsumtion av cannabis under de senaste 12 månaderna och konsumtion av oral cannabis minst en gång i livet (t.ex. kakor, kakor, oljor, infusion...).

Exklusions kriterier:

• Uppfyller inte inklusionskriterierna.
• Historik eller kliniska bevis på gastrointestinala, lever, njure eller andra störningar som kan involvera en förändring i absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet, eller som tyder på gastrointestinala irritation av läkemedel.
• Nuvarande eller tidigare historia av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) missbruksstörning (förutom nikotin och mild cannabismissbruksstörning eller DSM-IV för missbruksstörning eller missbruk).
• Att ha donerat blod under de föregående 8 veckorna, eller ha deltagit i kliniska prövningar med läkemedel eller nutraceutika under de föregående 12 veckorna, förutom att tidigare ha deltagit i samma studie, där en 3-veckors tvättperiod är tillräcklig.
• Efter att ha drabbats av någon organisk sjukdom eller större operation under de tre månaderna innan studiens start.
• Försökspersoner som är intoleranta eller har haft allvarliga biverkningar av cannabis.
• Att ha tagit medicin regelbundet under månaden före studietillfällena, med undantag för vitaminer, naturläkemedel eller kosttillskott som enligt huvudutredaren eller de samarbetspartners som utsetts av honom inte utgör någon risk för försökspersonerna och gör inte störa studiens mål. Behandling med engångsdoser av symtomatisk medicin veckan före studietillfällena är inte skäl för uteslutning om det antas att det har eliminerats helt på dagen för försökstillfället.
• Rökar mer än 15 cigaretter om dagen.
• Försökspersoner som är oförmögna att förstå rättegångens natur och de procedurer de måste följa.
• Försökspersoner med positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som använder hormonella preventivmedel eller inte använder tillförlitliga preventivmedel under studien (såsom abstinens, intrauterina anordningar, barriärmetoder eller med en vasektomerad partner).
• Kvinnor med amenorré eller allvarligt premenstruellt syndrom.