Farmacokinetiek en farmacologische effecten van een gestandaardiseerde cannabisbereiding (CANNMED)

Inclusiecriteria:

• De onderzoeksprocedures begrijpen en accepteren en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud.
• Anamnese en lichamelijk onderzoek tonen geen organische of psychiatrische stoornissen.
• Het ECG en de bloedchemie en hematologie bij opname moeten binnen de grenzen van normaliteit liggen. Geringe of specifieke variaties van de grenzen van de normaliteit zijn toegestaan ​​indien deze naar de mening van de hoofdonderzoeker, rekening houdend met de stand van de wetenschap, geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersonen en de evaluatie van het product. Deze variaties en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Lichaamsgewicht tussen de 50-90 kilogram. Lagere of hogere gewichten zijn toegestaan, naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers en die geen risico vormen voor de proefpersonen en niet interfereren met de doelstellingen van het onderzoek.
• BMI tussen 19-27 kg/m². Er worden lagere of hogere BMI's toegelaten, die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers geen risico vormen voor de proefpersonen en de doelstellingen van het onderzoek niet in de weg staan.
• Vrouwen met een menstruatiecyclus die tussen de 26 en 32 dagen duurt en regelmatig is.
• Proefpersonen met sociaal of recreatief cannabisgebruik in de afgelopen 12 maanden en minstens één keer in hun leven orale cannabisconsumptie (bijv. cake, koekjes, olie, aftreksel...).

Uitsluitingscriteria:

• Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen die een verandering in de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen inhouden, of die wijzen op gastro-intestinale irritatie door geneesmiddelen.
• Huidige of eerdere geschiedenis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) stoornis in het gebruik van middelen (behalve nicotine en milde cannabisgebruiksstoornis of DSM-IV voor stoornis of misbruik van middelengebruik).
• Bloed hebben gedoneerd in de voorgaande 8 weken, of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met medicijnen of nutraceuticals in de voorgaande 12 weken, behalve als u eerder hebt deelgenomen aan dezelfde studie, waarin een wash-outperiode van 3 weken voldoende is.
• In de drie maanden voorafgaand aan de start van de studie een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen die intolerant zijn voor of ernstige bijwerkingen van cannabis hebben gehad.
• Regelmatig medicatie hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan de studiesessies, met uitzondering van vitamines, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die naar het oordeel van de Hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen medewerkers geen gevaar opleveren voor de proefpersonen en niet in strijd zijn met de doelstellingen van het onderzoek. Behandeling met enkelvoudige doses symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de studiesessies is geen reden voor uitsluiting als wordt aangenomen dat deze op de dag van de experimentele sessie volledig is geëlimineerd.
• Rokers van meer dan 15 sigaretten per dag.
• Proefpersonen die niet in staat zijn de aard van het onderzoek en de procedures die zij moeten volgen te begrijpen.
• Proefpersonen met positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die hormonale anticonceptiva gebruiken of geen betrouwbare anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek (zoals onthouding, spiraaltjes, barrièremethoden of met een gesteriliseerde partner).
• Vrouwen met amenorroe of ernstig premenstrueel syndroom.