Farmacocinética e efeitos farmacológicos de uma preparação padronizada de cannabis (CANNMED)

Critério de inclusão:

• Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
• Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos (18-45 anos).
• História e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
• O eletrocardiograma e a química e hematologia do sangue na inclusão devem estar dentro dos limites da normalidade. Variações menores ou específicas dos limites da normalidade são admitidas se, na opinião do Pesquisador Responsável, tendo em conta o estado da ciência, não tiverem significado clínico, não representarem risco para os sujeitos e não interferirem no avaliação do produto. Essas variações e sua não relevância serão especificamente justificadas por escrito.
• Peso corporal entre 50-90 kg. Pesos menores ou maiores são permitidos, a critério do Pesquisador Principal ou dos colaboradores por ele designados e que não representem risco aos sujeitos e não interfiram nos objetivos do estudo.
• IMC entre 19-27 kg/m². Admitem-se IMCs inferiores ou superiores, que na opinião do Investigador Principal ou dos colaboradores por ele designados não representem risco para os sujeitos e não interfiram nos objetivos do estudo.
• Mulheres com um ciclo menstrual que dura entre 26-32 dias e é regular.
• Sujeitos com consumo social ou recreativo de cannabis nos últimos 12 meses e consumo oral de cannabis pelo menos uma vez na vida (ex. bolo, bolachas, óleos, infusão…).

Critério de exclusão:

• Não atende aos critérios de inclusão.
• História ou evidência clínica de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais ou outros que possam envolver uma alteração na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou que sejam sugestivos de irritação gastrointestinal por drogas.
• Histórico atual ou anterior de transtorno por uso de substâncias do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais V (DSM-V) (exceto transtorno por uso de nicotina e maconha leve ou DSM-IV para transtorno por uso ou abuso de substâncias).
• Ter doado sangue nas 8 semanas anteriores, ou ter participado de ensaios clínicos com medicamentos ou nutracêuticos nas 12 semanas anteriores, exceto por ter participado anteriormente neste mesmo estudo, no qual um período de washout de 3 semanas é suficiente.
• Ter sofrido alguma doença orgânica ou cirurgia de grande porte nos três meses anteriores ao início do estudo.
• Indivíduos que são intolerantes ou tiveram reações adversas graves à cannabis.
• Ter tomado medicamentos regularmente no mês anterior às sessões do estudo, com exceção de vitaminas, fitoterápicos ou suplementos alimentares que, na opinião do Pesquisador Responsável ou dos colaboradores por ele designados, não representem risco aos sujeitos e não não interfira nos objetivos do estudo. O tratamento com dose única de medicação sintomática na semana anterior às sessões de estudo não será motivo de exclusão se se presumir que foi totalmente eliminado no dia da sessão experimental.
• Fumantes de mais de 15 cigarros por dia.
• Sujeitos incapazes de compreender a natureza do julgamento e os procedimentos que devem seguir.
• Indivíduos com sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV.
• Mulheres grávidas ou amamentando, que usam contraceptivos hormonais ou não usam métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo (como abstinência, dispositivos intrauterinos, métodos de barreira ou com parceiro vasectomizado).
• Mulheres com amenorréia ou síndrome pré-menstrual grave.