Farmakokinetikk og farmakologiske effekter av et standardisert cannabispreparat (CANNMED)

Inklusjonskriterier:

• Forstå og godta studieprosedyrene og signere det informerte samtykket.
• Mannlige og kvinnelige friske frivillige (18-45 år).
• Anamnese og fysisk undersøkelse viser ingen organiske eller psykiatriske lidelser.
• EKG og blodkjemi og hematologi ved inkludering må være innenfor normalitetens grenser. Mindre eller spesifikke variasjoner av normalitetsgrensene tillates hvis de, etter hovedetterforskerens oppfatning, tatt i betraktning av vitenskapens tilstand, ikke har klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer vurdering av produktet. Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli spesifikt begrunnet skriftlig.
• Kroppsvekt mellom 50-90 kilo. Lavere eller høyere vekter er tillatt, etter hovedetterforskerens eller samarbeidspartnerne utpekt av ham, og som ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien.
• BMI mellom 19-27 kg/m². Lavere eller høyere BMI-er tas opp, som etter hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne utpekt av ham, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og ikke forstyrrer målene for studien.
• Kvinner med en menstruasjonssyklus som varer mellom 26-32 dager og er regelmessig.
• Personer med sosialt eller rekreasjonsforbruk av cannabis i løpet av de siste 12 månedene og inntak av oral cannabis minst én gang i livet (f.eks. kaker, kjeks, oljer, infusjon ...).

Ekskluderingskriterier:

• Oppfyller ikke inkluderingskriteriene.
• Anamnese eller kliniske bevis på gastrointestinale, lever-, nyre- eller andre lidelser som kan involvere en endring i absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, eller som tyder på gastrointestinal irritasjon av legemidler.
• Nåværende eller tidligere historie med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) rusmisbruksforstyrrelse (unntatt nikotin og mild cannabisbruksforstyrrelse eller DSM-IV for rusmisbruksforstyrrelse eller misbruk).
• Å ha donert blod de siste 8 ukene, eller ha deltatt i kliniske studier med legemidler eller nutraceuticals i de foregående 12 ukene, bortsett fra tidligere å ha deltatt i denne samme studien, der en 3-ukers utvaskingsperiode er tilstrekkelig.
• Etter å ha lidd av organisk sykdom eller større operasjoner i løpet av de tre månedene før studiestart.
• Personer som er intolerante eller har hatt alvorlige bivirkninger på cannabis.
• Å ha tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene, med unntak av vitaminer, urtemidler eller kosttilskudd som etter hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne utpekt av ham ikke utgjør en risiko for forsøkspersonene og gjør ikke forstyrre målene for studien. Behandling med enkeltdoser symptomatisk medisin i uken før studiesesjonene vil ikke være utelukkelsesgrunn dersom det antas at det er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
• Røykere av mer enn 15 sigaretter om dagen.
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå rettssakens natur og prosedyrene de er pålagt å følge.
• Personer med positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
• Kvinner som er gravide eller ammer, eller som bruker hormonelle prevensjonsmidler eller ikke bruker pålitelige prevensjonstiltak under studien (som avholdenhet, intrauterine enheter, barrieremetoder eller med en vasektomisert partner).
• Kvinner med amenoré eller alvorlig premenstruelt syndrom.